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12月26日，國家藥監局發布通告稱，該局組織檢查組對**（湖北）醫療技術有限公司進行飛行檢查，發現該企業質量管理體係主要存在以下缺陷：
12月26日，國家藥監局發布通告稱，該局組織檢查組對**（湖北）醫療技術有限公司進行飛行檢查，發現該企業質量管理體係主要存在以下缺陷：
01 廠房與設施方麵
企業關鍵加工區域的無菌灌裝工序與間接支持區域的安瓿瓶清洗、滅菌工序處於同一功能間，不利於關鍵加工區域的隔離與運行，存在交叉汙染風險，不符合《醫療器械生產質量管理規範》中廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔淨級別要求進行合理設計、布局和使用的要求。
02 生產管理方麵
企業規定每年開展一次無菌加工過程生產工藝可靠性驗證，但抽查企業2023年和2024年可靠性驗證報告，發現未記錄模擬灌裝過程等關鍵內容，不符合《醫療器械生產質量管理規範附錄無菌醫療器械》中滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，並保持滅菌過程確認記錄的要求。
此次飛行檢查結果顯示，該企業質量管理體係存在嚴重缺陷，不符合《醫療器械生產質量管理規範》《醫療器械生產質量管理規範附錄無菌醫療器械》等法規相關要求，企業已對上述存在問題予以確認。
國家藥監局同時指出，屬地省級藥品監督管理部門應當按照《醫療器械監督管理條例》第七十二條規定，依法采取責令暫停生產的控製措施，必要時開展監督抽檢；對涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》及相關規定的，依法處理；責令企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》規定召回相關產品；企業完成全部缺陷項目整改後，經屬地省級藥品監督管理部門複查合格方可恢複生產。
企業關鍵加工區域的無菌灌裝工序與間接支持區域的安瓿瓶清洗、滅菌工序處於同一功能間，不利於關鍵加工區域的隔離與運行，存在交叉汙染風險，不符合《醫療器械生產質量管理規範》中廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔淨級別要求進行合理設計、布局和使用的要求。
企業規定每年開展一次無菌加工過程生產工藝可靠性驗證，但抽查企業2023年和2024年可靠性驗證報告，發現未記錄模擬灌裝過程等關鍵內容，不符合《醫療器械生產質量管理規範附錄無菌醫療器械》中滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，並保持滅菌過程確認記錄的要求。
此次飛行檢查結果顯示，該企業質量管理體係存在嚴重缺陷，不符合《醫療器械生產質量管理規範》《醫療器械生產質量管理規範附錄無菌醫療器械》等法規相關要求，企業已對上述存在問題予以確認。
國家藥監局同時指出，屬地省級藥品監督管理部門應當按照《醫療器械監督管理條例》第七十二條規定，依法采取責令暫停生產的控製措施，必要時開展監督抽檢；對涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》及相關規定的，依法處理；責令企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》規定召回相關產品；企業完成全部缺陷項目整改後，經屬地省級藥品監督管理部門複查合格方可恢複生產。
信息來源：國家藥監局
排版整理：金飛鷹藥械
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