▶️官方指南丨有源產品變更注冊，技術審評常見問題get√

12月25日，“上海器審”公眾號在原來有源醫療器械首次注冊技術審評常見問題的基礎上，又公布了有源產品變更注冊技術審評常見問題分析，我們繼續對該內容進行轉載，以供相關企業參考：

PART 01

研究資料常見問題

（1）性能研究：未根據變更內容提供詳細的研究資料；未明確新增結構及組成是否適用強製性標準；例如視頻眼震圖儀未詳述新增功能參數及計算公式的製定依據，未提供靶點軌跡的製定依據、新增功能參數及計算公式的具體實現方式、新增功能及相關參數的計算準確性等性能指標的驗證資料；醫用電動床產品給電池充電的適配器未明確是否符合GB 9706.1-2020的標準要求。

（2）軟件研究：未提交產品軟件研究資料和網絡安全研究資料，例如牙骨傳導聽力係統產品新增軟件或軟件更新，未提交軟件研究資料；醫用電子內窺鏡圖像處理器未明確網絡安全的安全性級別、根據級別提交相應網絡安全研究資料。

（3）生物學研究：未提交變更相關的所有與患者直接或間接接觸器械的生物學評價資料，例如無菌鋸片未按照《醫療器械生物學評價和審查指南》提交變更相關的所有與患者直接或間接接觸器械的生物學評價資料。

PART 02

綜述資料常見問題

（1）注冊單元：根據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》，產品技術原理、結構組成、性能指標、適用範圍不同時，原則上劃分為不同注冊單元。例如醫用電動床新增型號規格，產品的材料、結構組成、適用人群等均與現有型號有所不同，未分析說明新增型號與原有型號能放在同一注冊單元的理由。

（2）產品作用機理：未說明產品新增模式的工作原理和特點。

（3）結構組成：未詳細說明產品的結構組成變更；未對不同型號的產品在結構組成上的差異進行詳細描述；例如醫用電動床產品未提交結構組成中新增電池的介紹和實物照片；手動輪椅車產品未將不同型號之間的差異如：主體原材料、結構進行詳細描述。

（4）適配的產品：未提交新增適配的產品的詳細信息，例如電子上消化道內窺鏡未提交此次新增適配的醫用內窺鏡圖像處理器的注冊信息（如產品注冊證、產品技術要求等）。

PART 03

臨床評價資料常見問題

（1）未提交臨床評價資料，例如醫用內窺鏡圖像處理器產品未明確申報產品是否為免於進行臨床評價的第二類醫療器械。如確認為免臨床評價器械，請企業依據《列入免於進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用範圍等方麵證明產品的安全有效性，同時提交相關的支持性資料。如不屬於免臨床評價器械，請提交臨床評價資料。

（2）新增功能不屬於免臨床範疇，例如醫用內窺鏡圖像處理器產品增加CBI功能不屬於免臨床範疇，未進行臨床評價，並提交CBI abmer及亮度相應符合臨床使用要求的支持性資料。

PART 04

技術要求常見問題