捷報頻傳丨金飛鷹成功輔導企業獲批紅藍光麵罩510(k)

因此，我們會經常分享一些精選案例，以展示我們不容置疑的實力。畢竟，口頭上說得再好聽，都不如擺出實實在在的案例更有說服力。

這不，昨天剛跟大家分享完微電流美容儀獲批雙K號的案例，今天繼續分享一個新鮮出爐的紅藍光麵罩510(k)案例。取得雙K號的案例實屬首例，但紅藍光麵罩我們此前已積累了不少案例，今年10月，我們輔導的東莞一家企業成功獲批了紅藍光麵罩510(k)，2022年也就此類產品宣傳過一次。（戳此回顧→紅藍光麵罩）

本期文章我們從稍微專業一點的角度跟大家分享一下這一案例。

在美國，光療類產品比較常見的產品代碼有OHS，OLP和ILY。

在昨天分享的微電流美容儀案例中，我們可以看到其光療K號文件上有兩個代碼：OHS和OLP，今天的紅藍光麵罩K號文件上也是這兩個代碼。

這其中，OHS對應的設備是Light Based Over The Counter Wrinkle Reduction（OTC光療除皺）；

OLP對應的設備是Over-The-Counter Powered Light Based Laser For Acne（非處方痤瘡光療）；

ILY對應的設備則是Lamp, Infrared,Therapeutic Heating（燈，紅外，治療性加熱），值得注意的是，如果產品隻適用這一個代碼，是可以510(k)豁免的，當然假如產品組合了其他代碼（如適用以上三個光療代碼），就依然需要申請510(k)。

聊完產品代碼，再來聊聊產品檢驗方麵的內容。跟國內一樣，作為一款有源產品，安規和EMC肯定是少不了的，具體來說，需按IEC 60601係列標準中有關安規和EMC的相關標準進行檢驗，並滿足非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求。而由於此類產品是在家庭環境中使用的，還需按家庭使用的電氣設備相關標準進行檢驗。除此之外，因為產品與人體有直接接觸，生物學評價也是必不可少的：一般應按照ISO 10993係列標準做生物學三項：細胞毒性、皮膚刺激及致敏試驗。除此之外，產品的光生物安全也應滿足相應標準（IEC 62471:2006）要求。

當然，假如您有其他醫療器械注冊需求，也歡迎聯係我們谘詢！我們的業務範圍包括但不限於：國內外醫療器械（包含有源、無源、植入、無菌、義齒、IVD）注冊、進口醫療器械注冊、許可備案、2022世界杯欧洲区赛程时间表 、企業培訓等，國內外醫療器械注冊一站式服務，請認準金飛鷹！

金飛鷹是國內領先的醫療器械一站式注冊認證谘詢與軟件開發管理綜合性服務集團公司，成立於2007年。集團總部位於深圳南山，並先後在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等多地設立分支機構及辦事處。

集團以“誠信、務實、專業、專注”的服務理念，為國內&國外醫療器械研發者、生產者、經營者、使用者提供從產品立項、設計開發、廠房選址、廠房平麵布局規劃、潔淨廠房設計規劃、企業硬件配置、設備選型、配置到人力資源組建、產品技術要求製定、檢驗檢測輔導跟蹤、臨床評價、臨床試驗、質量管理體係（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國認證等）建立、運行、審核、獲證的“全方位、一站式”醫療器械產業專業解決方案。

金飛鷹在美容類醫療器械產品領域積累了豐富的國內外注冊/認證輔導經驗，主要包括有源產品中的激光、強脈衝光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無源產品中的醫用重組型膠原蛋白、透明質酸納、無針注射器、液體成膜敷料類等；服務區域包括國內注冊/進口注冊，美國FDA、歐盟CE認證、英國UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國、東南亞等國外注冊。

車號爽

金飛鷹集團創始人

資深藥械認證技術專家

超20年谘詢顧問經驗

醫械企業產品研發上市領路人

王欽

金飛鷹集團聯合創始人

資深藥械顧問專家

20多年醫械行業谘詢經驗

具有極為敏銳的市場洞察力