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在體外診斷試劑的質量控製中，質控品和標準品起著至關重要的作用。其中，質控品（control material）是預期用於驗證體外診斷醫療器械性能特征的物質、材料或物品。 《體外診斷試劑分類目錄》中並未包括校準品和質控品，那麼在進行質控品單獨注冊時，應如何提交產品分類依據呢？
申請人應提供與質控品配套使用的試劑詳細信息，根據配套試劑的管理類別、質控品的預期用途別及上述分類規則確定質控品的管理類別。若試劑不在《體外診斷試劑分類目錄》（2024年第58號）中，或質控品存在其他特殊情況無法確定類別，建議企業申請分類界定。
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