案例精選丨金飛鷹成功輔導企業獲批微電流美容儀的雙K號

成功案例 510（k）

隨著消費者對美的追求不斷提高

以及科技的進步

家用美容儀器對於很多愛美人士來說

就跟日常護膚品一樣不可或缺

不光是國內市場

在全球範圍內亦是如此

近日，金飛鷹輔導深圳一家企業

成功獲批微電流美容儀的510(k)

而且這款產品有點特殊

它同時擁有2個K號

從上方我們展示的K號文件可以看到

文件上的產品名稱及型號是一模一樣的

Micro-current Facial Beauty Device

(AM-810B,AM-810W,AM-812B,AM-812W)

那為什麼卻擁有兩個K號呢？

我們得從這款產品的技術特點說起

事實上，這是一款同時使用了

微電流和光療技術的組合產品

因微電流跟光療功能的

預期用途、技術特點、FDA審評小組不一樣

所以不能一起申報

細心的朋友一定可以發現

在兩個K號文件中

光療代碼是OHS OLP

微電流代碼則是NFO

通俗來說

就相當於國內注冊時

除部分組合產品外，不同的分類編碼

需要作為不同注冊單元申報

是一樣的道理

因此，假如您也有同類組合產品

需要申請美國市場準入

也是要分開兩個K號申請的哦

當然，假如您有其他產品的美國FDA認證需求

歡迎隨時聯係我們谘詢☎

國內外4000+服務案例支撐

定能幫您加速產品上市進程~

金飛鷹介紹

金飛鷹是國內領先的醫療器械一站式注冊認證谘詢與軟件開發管理綜合性服務集團公司，成立於2007年。集團總部位於深圳南山，並先後在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等多地設立分支機構及辦事處。

集團以“誠信、務實、專業、專注”的服務理念，為國內&國外醫療器械研發者、生產者、經營者、使用者提供從產品立項、設計開發、廠房選址、廠房平麵布局規劃、潔淨廠房設計規劃、企業硬件配置、設備選型、配置到人力資源組建、產品技術要求製定、檢驗檢測輔導跟蹤、臨床評價、臨床試驗、質量管理體係（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國認證等）建立、運行、審核、獲證的“全方位、一站式”醫療器械產業專業解決方案。

金飛鷹在美容類醫療器械產品領域積累了豐富的國內外注冊/認證輔導經驗，主要包括有源產品中的激光、強脈衝光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無源產品中的醫用重組型膠原蛋白、透明質酸納、無針注射器、液體成膜敷料類等；服務區域包括國內注冊/進口注冊，美國FDA、歐盟CE認證、英國UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國、東南亞等國外注冊。