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FDA更新全球UDI數據庫(GUDID)指南文件

UDI FDA認證


近日,FDA更新了有關GUDID的指南文件,以提供 FDA 關於貼標商向 GUDID 提交數據所需信息的建議。


據悉,FDA 於 2013 年 9 月 24 日發布了一項最終規則,建立了唯一器械識別係統(UDI 規則)。它要求在美國分銷的醫療器械標簽和設備包裝包含唯一的設備標識符,除非被豁免UDI標簽要求或其他替代方案。UDI 規則還要求將指定的商品信息提交給FDA 的全球唯一設備標識數據庫(GUDID)。






如今,FDA 已更新此文件,以反映 GUDID 中全球醫療器械命名法(GMDN) 字段的變化。之前使用FDA Preferred Terms (FDA PT)代碼的選項將被刪除,因為 GMDN 現在無需付費會員資格即可使用。




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