權威彙總丨有源產品首次注冊，技術審評最常見的問題在這→

12月23日，“上海器審”公眾號公布了第二類有源醫療器械首次注冊技術審評常見問題分析，我們將其轉載如下，以供相關企業參考：

（1）性能研究：未根據申報產品結構組成和功能性指標提供詳細的研究資料；強製性標準內容引用不完整，對不適用條款未給出不適用的理由；例如膝關節運動功能參數檢測儀產品未提供模型建立的依據以及正常人數據庫信息。

（2）軟件研究：未按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》和《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》要求提交產品軟件研究資料和網絡安全資料，存在主要問題如下：①未提交軟件研究資料；②缺少外部軟件環境評估報告、漏洞評估報告；③錯誤認定產品不涉及網絡安全。

例如：醫用負壓吸引泵產品風險管理報告中顯示產品具有用戶界麵，且用戶界麵會顯示設定負壓值，請企業再次確認產品是否含有軟件的用戶界麵，如有，應提交《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》相關的資料；醫學影像處理軟件產品應根據《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提交外部軟件環境評估報告、漏洞評估報告；手功能康複訓練係統產品是否適用網絡安全相關要求。

（1）說明書中性能指標與產品技術要求不一致；

（2）未按照《醫療器械說明書和標簽管理規定》的要求提交產品說明書；

（3）說明書中的適應症部分內容與相對禁忌症雷同；

（4）未按照強製性標準的要求規範說明書中的相關警示內容。

（1）免臨床評價目錄內產品：①申報產品與《免於進行臨床試驗的醫療器械目錄》產品描述有差異；②未按照《免於進行臨床試驗的醫療器械目錄》規範適用範圍；③與境內已注冊產品的對比不全麵，未考慮主要性能指標、軟件功能等方麵差異，或差異較大，不能證明兩者具有基本等同性。

例如：醫學影像傳輸及存儲軟件產品實際包含三維重建等圖像處理功能、遠程會診功能，與目錄21-02-01差異較大，需判斷合適的分類編碼，需判斷相關功能是否全部屬於免臨床目錄範疇；皮膚影像工作站產品的結構組成、適用範圍與免臨床目錄06-18-01內容差異較大，企業需提供產品屬於免臨床目錄的充足理由；熒光免疫層析分析儀產品申報資料未見申報產品與對比產品在工作原理、熒光標記物、激發光譜、檢測項目等方麵的異同，請提供詳細的性能指標、軟件功能等對比資料，對存在的差異進行詳細分析判斷，並提供充分的支持性資料；皮膚影像工作站產品比對產品采用熒光檢查燈，且軟件功能與申報產品差異較大，需對差異性進行充分以證明兩者具備等同性。

（2）通過同品種器械開展評價：提交的臨床資料缺少同品種產品的臨床數據資料，未說明兩者相關性，例如4K三維電子胸腹腔鏡產品請提交同品種產品的臨床數據資料或者目前臨床數據為同品種產品的依據，且為中文。

（1）產品作用機理：未詳細描述產品的工作原理和功能的具體實現方式；

（2）結構組成：未明確描述產品的結構組成（包括附件、選配件、軟件技術架構、交付內容和功能模塊、軟件信息、接口信息）；產品配置清單與申請表的結構組成不一致；未對不同型號的產品在結構組成上的差異進行詳細描述；例如4K三維熒光內窺鏡攝像係統產品請明確產品的具體配置、不同型號的配置差異，如攝像頭配置，必要時可以列表方式明確。

（3）適用範圍：未明確所配用的主機信息；產品與《免於進行臨床試驗的醫療器械目錄》產品在適用範圍上存在較大差異；例如顯微掃描儀產品與《免於進行臨床試驗的醫療器械目錄》產品在工作原理、適用範圍上存在較大差異。

（4）其他相關：未提交聯合使用產品的詳細信息；未依據申報產品的實際情況確認產品的分類編碼；未依據產品實際情況確定申報產品名稱；未詳細說明附件的功能、使用方法、包裝信息；未明確申報產品型號規格的劃分；未明確產品的使用的方式、使用術式信息；未明確小包裝、中包裝、無菌包裝的詳細信息。

（1）缺少部分性能指標，或指標不合理；

（2）缺少軟件功能，或軟件功能描述不清晰；

（3）附錄中測量方式不合理； 

（4）檢驗方法針對性能指標不具有可操作性。