體外診斷試劑產品技術要求中的性能要求包括哪些內容？

通常來說，體外診斷試劑產品技術要求中性能包括檢出限、分析靈敏度、準確度、線性區間、批內/批間精密度、分析特異性等項目。

對零濃度校準品（或樣品稀釋液）進行至少20次重複測，根據產品反應原理，確定測定平均值加（或減）2倍SD（≥95%置信區間）。

企業應規定空白限、檢出限及參考區間等相關信息。使用5份濃度近似檢出限的低值樣本進行檢測，每份樣本檢測5次，對檢測結果按照大小進行排序，當符合：低於企業規定的空白限數值的檢測結果的數量應小於等於3個且無高於企業規定的參考區間下限的檢測結果時，即可認為企業提供的檢出限的設置基本合理。

準確度檢測方法主要包括：

① 與國家標準品/國際標準品等有證參考物質的偏差分析：如果研究項目有相應國家標準品，則必須使用國家標準品，重點觀察對相應標準品檢測結果的偏差情況。

② 回收實驗：用於評估定量檢測方法準確測定加入純分析物的能力，結果用回收率表示。通常對樣本進行2-3次回收試驗，取平均值即平均回收率。回收實驗注意：加入的標準液體積一般應小於樣本體積的10%；盡量使加入標準液後樣本中的被測物濃度接近醫學決定水平；標準物濃度應該足夠高，以得到不同濃度的回收樣本；注意基質效應，盡量采用與臨床待測樣本接近的基質。

③ 方法學比對：采用參考方法或國內、國際普遍認為質量較好同類已上市試劑作為參比方法；同時檢測同一批臨床樣本，從測定結果間的差異了解待測試劑與參比方法間的偏倚。方法學比對需要注意：企業需分別對待測試劑和參比試劑進行預評估；考慮質量控製、樣本類型、濃度分布範圍；並對比對結果進行合理的統計學分析。

建立試劑線性範圍所用的樣本基質應盡可能與臨床實際檢測的樣本相似；考慮多倍稀釋對樣本基質的影響；建立線性範圍時，需在預期測定範圍內選擇多個濃度水平；可將預期測定範圍上限加寬至120%，在此範圍內選擇更多的濃度水平，然後依據實驗結果逐漸減少數據點直至表現出線性關係。

通常包括至少兩個濃度水平精密度質控品；需設置在測量範圍內且屬於醫學決定水平；包括正常值附近和異常高值樣本。企業應製訂合理的精密度評價方案，充分考慮試劑、儀器、操作者、實驗室間等差異。

通常需要企業考慮以下因素的影響：溶血（血紅蛋白）、高脂、高膽紅素等內源性幹擾因素對檢測結果的影響及相關幹擾因子的高限值；高濃度自身抗體的影響，如RF、ANA等；與待測抗原有相似抗原表位或結構的分子的交叉反應；易共存的其他腫瘤標誌物抗原、某些激素；常見抗腫瘤藥物（尤其是某些生物製劑）。