▶️實用分享丨有源產品注冊單元劃分原則及常見共性問題

PART.01

相關指導原則

01

《醫療器械注冊單元劃分指導原則》（2017年第187號）

該指導原則包括有源醫療器械、無源醫療器械及體外診斷試劑注冊單元劃分的指導原則。注冊單元劃分著重考慮產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用範圍等因素。

1）技術原理不同的有源醫療器械原則上劃分為不同的注冊單元。

2）技術原理相同，但產品主要結構、組成的不同對安全有效性有影響的相同種類有源醫療器械原則上劃分為不同注冊單元。

3）當產品性能指標差異導致適用範圍或作用機理不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

4）技術原理和設計結構相同，但產品適用範圍有實質不同的相同種類有源醫療器械，原則上劃分為不同的注冊單元。

5）與有源醫療器械配合/組合使用的無源類耗材原則上與該有源醫療器械劃分為不同的注冊單元。

6）適用範圍相同，需要配合使用但各自獨立的有源醫療器械原則上劃分為不同的注冊單元。體外診斷設備以係統申報的情況例外。

7）有源醫療器械附件與連接使用的主機原則上作為同一個注冊單元申報。對於單獨注冊的作為醫療器械管理的附件，不同預期用途的附件原則上劃分為不同的注冊單元，有源和無源附件原則上劃分為不同的注冊單元。如果有源和無源附件在同一個無菌包裝內，原則上劃分為同一注冊單元。

8）適用範圍、產品性能和結構組成基本相同的不同型號醫療器械，原則上劃分為同一注冊單元。但如果各型號間在適用範圍、性能、結構方麵差異較大，則劃分為不同的注冊單元。

9）產品名稱相同，技術原理不同的同類體外診斷儀器，原則上劃分為不同的注冊單元。

10）模塊化體外診斷儀器，單一功能模塊產品與全部功能模塊產品，原則上劃分為不同的注冊單元。

11）在同一包裝中包含多項檢測功能，用於特定儀器，具有特定適用範圍的器械，以與產品相關的適用儀器名稱或者其他替代名稱進行命名，產品以組合形式存在，原則上劃分為同一注冊單元。

02

常見有源醫療器械產品注冊單元劃分舉例

在通用性指導原則的基礎上，不同產品的注冊技術審查指導原則中根據產品各自的性能特點對注冊單元的劃分有更為細化的要求。

（1）《軟性纖維內窺鏡（第二類）注冊技術指導原則》（2017年第40號）技術審查要點的第四部分對注冊單元劃分的原則進行說明，如：內窺鏡有源或無源手術器械應與內窺鏡劃分為不同的注冊單元；內窺鏡與配合使用的設備（如冷光源、攝像係統等）應劃分為不同的注冊單元；熒光鏡、帶有PDD的內窺鏡等特殊內窺鏡與普通內窺鏡應劃分為不同的注冊單元；成像方式不同的內窺鏡應劃分為不同的注冊單元，如硬性光學鏡與硬性纖維鏡、軟性電子鏡與軟性纖維鏡應劃分為不同的注冊單元；使用部位不同的內窺鏡應分別注冊，如纖維上消化道鏡和纖維大腸鏡應作為兩個注冊單元；結構形式不同的內窺鏡（如硬性纖維內窺鏡、半硬性纖維內窺鏡與軟性纖維內窺鏡）應劃分為不同的注冊單元。

（2）《半導體激光治療機（第二類）注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）》（2017年第41號）技術審查要點的第四部分對注冊單元劃分的原則進行說明，如：激光波長不同時，如型號A為635nm，型號B為650nm，應劃分為不同注冊單元；產品預期用途不同時，型號A用於臨床體外照射，緩解高脂血症和高粘血症引起的臨床症狀，型號B用於鎮痛，應劃分為不同注冊單元。

（3）《電動手術台注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）》（2017年第60號）技術審查要點的第四部分對注冊單元劃分進行說明，電動手術台的注冊單元的劃分原則上以產品的傳動方式為劃分依據。傳動方式不同的產品應劃分在不同的注冊單元中，如：電動液壓手術台和電動機械手術台、電動液壓手術台和電動液壓機械手術台等均不能劃分在同一注冊單元內；手動方式提供動力的部分不影響注冊單元的劃分，如：電動液壓手術台帶有手動搖起式腰橋和手控氣動式腿板的電動液壓手術台可劃分在一個注冊單元內。

（4）《心電圖機注冊技術審查指導原則》（2017年第154號）技術審查要點的第四部分對注冊單元劃分進行說明，具有同一種應用部分、同一種功能但電源部分和記錄方式不同的產品可考慮作為同一注冊單元。例如，交流BF型不具有分析功能的單道心電圖機和交直流兩用BF型不具有分析功能的單道心電圖機可作同一注冊單元。

（5）《肺通氣功能測試產品注冊技術審查指導原則》（2020年第39號）)技術審查要點的第四部分對注冊單元劃分進行說明，如：采用不同測量原理的流量傳感器，原則上不應劃分為同一注冊單元，如壓差式和超聲式；聯合采用多種測量原理的流量傳感器與采用單一測量原理的流量傳感器，原則上不應劃分為同一注冊單元，如同時采用超聲式和渦輪式的產品與隻采用超聲式的產品。

（6）《紫外治療設備注冊技術審查指導原則》（2017年第199號）技術審查要點第四部分對注冊單元劃分進行舉例。①不同電氣結構應作為不同注冊單元進行注冊。如電擊防護類型分別為I類和Ⅱ類的兩種設備，應按照兩個注冊單元進行注冊。若產品采用三相供電與單相供電，則不能放入同一注冊單元。②不同機械結構，應考慮劃分為不同的注冊單元。如全身照射式設備、局部照射式設備；台式、立式和便攜式設備按各自分類歸入不同的注冊單元。③光源類型不同，應考慮劃分為不同的注冊單元。如采用LED燈和熒光燈做光源的兩種設備，應考慮劃分為不同的注冊單元。

（7）《新生兒藍光治療儀注冊審查指導原則》（2021年第104號）技術審查要點第一部分對注冊單元劃分進行舉例。①光源類型不同，劃分為不同注冊單元。例如：鹵素燈和LED。②作用方式不同，考慮劃分為不同注冊單元。例如：非接觸式和接觸式。

（8）《攝影X射線機注冊審查指導原則（2024年修訂版）》（2024年第19號）技術審查要點第一部分對注冊單元劃分進行舉例。預期用途相同，性能指標相近，但技術結構存在較大差異的產品不可作為同一注冊單元。例如：移動式攝影X射線機和固定式攝影X射線機，應劃分為不同的注冊單元。

（9）《助聽器注冊審查指導原則（2024年修訂版）》（2024年第19號）技術審查要點第一部分對注冊單元劃分進行舉例。①傳導原理不同，如骨傳導式助聽器和氣導式助聽器，應作為不同的注冊單元。②信號處理方式不同，如數字助聽器和模擬助聽器，應作為不同的注冊單元。③設計結構（佩戴方式）有較大差異的，如耳背式助聽器和盒式助聽器，應作為不同的注冊單元。

（10）《中醫脈診設備產品注冊審查指導原則》（2024年第21號）技術審查要點第一部分對注冊單元劃分進行說明。按照產品加壓方式區分為自動加壓/手動加壓，需劃分為不同的注冊單元；按照同時采集脈搏信號的個數分為單點、多點傳感器，需劃分為不同的注冊單元。

企業在產品研製及申報注冊過程中，‌應學習並遵循相關指導原則，本期文章不進行窮舉。

PART.02

注冊單元劃分相關問題分享

01

Q:

中頻電療產品注冊單元應如何劃分？

A:

依據《中頻電療產品注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）》（2017年第177號），中頻電療產品的注冊單元原則上以技術結構、性能指標為劃分依據，預期用途不作為劃分注冊單元的依據。

（1）不同的電擊防護類型應作為不同注冊單元進行注冊。例如：電擊防護類型分別為I類和Ⅱ類的兩種中頻電療儀，應劃分為兩個注冊單元。

（2）主要性能指標不能覆蓋的兩種或兩種以上的中頻電療儀，應按照兩個或兩個以上注冊單元進行注冊。

02

Q:

高清電子內窺鏡與超清電子內窺鏡是否可以作為一個注冊單元？

A:

依據《電子上消化道內窺鏡注冊技術審查指導原則》（2020年第87號）結構組成不同的內窺鏡應劃分為不同的注冊單元。例如：圖像傳感器為CCD的內窺鏡與圖像傳感器為CMOS的內窺鏡，應明確高清和超清的技術差異。如果所用圖像傳感器不同，則高清電子內窺鏡與超清電子內窺鏡應作為不同注冊單元。

03

Q:

使用不同成像裝置能量轉換方式（非晶硒平板探測器、非晶矽平板探測器、CMOS探測器）的乳腺X射線機，是否可以劃分為同一注冊單元？

A:

依據《乳腺X射線係統注冊技術審查指導原則》（2021年第42號），成像原理不同應劃分為不同的注冊單元。乳腺X射線機使用的成像裝置能量轉換方式不同（非晶硒平板探測器、非晶矽平板探測器、CMOS探測器），應劃分為不同注冊單元。

04

Q:

牙科手機注冊單元應如何劃分？

A:

根據注冊單元劃分要求，技術原理、結構組成、性能指標和適用範圍差異較大的產品應劃分為不同的注冊單元。參照下述原則：

（1）高速氣渦輪手機、牙科彎手機/牙科直手機應劃分為不同的注冊單元。

（2）牙科彎手機/牙科直手機中夾持根管銼用於擴大牙齒根管的手機、用於口腔種植治療的手機、用於牙齒鑽孔打磨用的手機應劃分為不同的注冊單元。

（3）帶照明裝置式的手機與無照明式的手機應劃分為不同的注冊單元；導光式與無照明式的手機可放在同一注冊單元。

05

Q:

電子血壓計（示波法）注冊單元應如何劃分？

A:

依據《電子血壓計（示波法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）》（2024年第21號），電子血壓計注冊單元劃分主要從產品的技術結構和性能指標來考慮。

（1）技術結構：產品的技術結構不同，應劃分為不同的注冊單元。技術結構主要考慮以下因素：

• 測量部位不同的，例如：手腕式、上臂式；

• 測量方式不同的，例如：升壓測量法、降壓測量法；

• 加壓方式不同的，例如：直接加壓、預判加壓；

• 結構差異較大的，例如：手腕式、手表式。

（2）性能指標：主要性能指標有較大差異的，應考慮劃分為不同的注冊單元。

06

Q:

血糖儀注冊單元應如何劃分？

A:

依據《血糖儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）》（2024年第21號），血糖儀的注冊單元原則上以技術結構、性能指標和適用範圍為劃分依據。

產品的基本原理不同，應劃分為不同的注冊單元。例如：利用電化學法為基本原理的血糖儀與利用光化學法為基本原理的血糖儀應劃分為不同的注冊單元。性能指標有較大差異的，應考慮劃分為不同的單元。

信息來源：北京市藥監局

排版整理：金飛鷹藥械