天津藥監局：以下醫械產品被納入鼓勵清單，可進行優先審批

第一條 為保障醫療器械臨床使用需求，進一步優化醫療器械審評審批程序，助力天津市醫療器械產業發展，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械優先審批程序》等有關規定，製定本程序。

第二條 本程序適用於我市第二類醫療器械優先注冊程序申請的審核及注冊。

第三條 我市第二類醫療器械產品符合下列情形之一的，申請人可在醫療器械注冊申請受理前，向天津市藥品監督管理局（以下簡稱市藥監局）提出醫療器械優先審批申請：

（一）列入國家科技重大專項、重點研發計劃或者本市重大科技專項、科技創新行動計劃的；申報的醫療器械獲得國家級發明獎、科技進步獎、省部級科技進步獎二等獎以上的；國家級或省級醫療器械創新任務揭榜優勝的；天津市創新醫療器械產品完善生產工藝的；

（二）診斷或者治療罕見病且具有明顯臨床優勢的；診斷或者治療老年人特有和多發疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段的；專用於兒童且具有明顯臨床優勢的醫療器械產品；臨床急需的醫療器械產品且在我國尚無同類品種產品獲準注冊的；

（三）其他應當優先審批的醫療器械。

第四條 申請人提出本市第二類醫療器械優先審批申請，應當提交以下資料：

（一）《天津市第二類醫療器械優先審批申請表》（附件1）；

（二）對於符合本程序第三條第（一）項情形的，申請人應當提交該產品相關說明和支持性材料（如項目任務書等）；

（三）對於符合本程序第三條第（二）項情形的，申請人應當提交相關證明材料，其中：

1. 診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優勢

（1）該產品適應證的發病率數據及相關支持性資料；

（2）證明該適應證屬於罕見病的支持性資料；

（3）該適應症的臨床治療現狀綜述；

（4）該產品較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料；

2. 診斷或者治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫療器械

（1）該產品適應症屬於老年人特有和多發疾病的支持性資料；

（2）該適應症的臨床治療現狀綜述；

（3）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料；

3. 專用於兒童，且具有明顯臨床優勢的醫療器械

（1）該產品適應症屬於兒童疾病的支持性資料；

（2）該適應症的臨床治療現狀綜述；

（3）證明該產品專用於診斷或治療兒童疾病，較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料；

4. 臨床急需的醫療器械

（1）該產品適應症的臨床治療現狀綜述，說明臨床急需的理由；

（2）該產品和同類產品在境外批準和臨床使用情況；

（3）提供檢索情況說明，證明目前國內無相關同品種產品獲準注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法；

（四）所提交資料真實性的自我保證聲明。

第五條 對申請人提出的優先審批申請，市藥監局自收到申請之日起5個工作日內進行審核，必要時邀請專家論證，專家論證所需時間不計算在內。

對於申請人提出的優先審批申請，屬於本程序第三條第（三）項情形的，市藥監局可組織專家論證確定後進入公示階段。

第六條 經審核，擬納入優先審批程序的，在天津市市場監管委官網“天津藥監”頻道公示申請人及產品名稱，公示時間不少於5個工作日。公示期內無異議的，即進入優先審批程序，並向申請人出具優先審批告知書。

第七條 對公示項目有異議的，應當在公示期內向市藥監局提交書麵意見並說明理由（異議表見附件2）。市藥監局在收到異議起10個工作日內，對相關意見進行研究，並將研究意見告知申請人和提出異議方。

第八條 優先審批的醫療器械產品委托天津市醫療器械質量監督檢驗中心（以下簡稱市器械檢驗中心）檢驗的，市器械檢驗中心對相關產品優先安排檢驗、加強技術服務和指導。檢驗檢測一般在45個工作日內完成，特殊情況經檢驗機構負責人批準可延長。

第九條 市藥監局駐市政務服務中心窗口對已出具“優先審批告知書”的，將該注冊申請項目標記為“優先審批醫療器械”，當日流轉。

第十條 天津市醫療器械審評查驗中心（以下簡稱市器械審查中心）按照接收時間單獨排序，優先進行技術審評，一般在40個工作日內完成。需要注冊申請人補正資料的，自收到補正資料之日起20個工作日內完成技術審評，特殊情況經市器械審查中心負責人批準可延長，並將理由及延長期限告知注冊申請人。

第十一條 市器械審查中心優先安排優先審批醫療器械注冊質量管理體係核查和臨床試驗真實性核查。一般在20個工作日內完成。

第十二條 市藥監局在5個工作日內完成優先審批醫療器械注冊行政審批。

第十三條 對於經優先審批獲準注冊的醫療器械，市藥監局對其相關的生產許可申請給予優先辦理。

第十四條 納入優先審批程序的產品，申請人可以在提交受理環節前，向市器械審查中心提出提前介入申請。市器械審查中心在審評前置溝通谘詢和技術審評過程中，應當按照相關規定積極與申請人進行溝通交流。

第十五條 對於符合下列情形之一的我市第二類醫療器械產品，納入天津市醫療器械鼓勵清單，參照本程序時限要求開展優先審評、優先核查及優先審批，鼓勵醫療器械新技術研發與應用：

（一）屬於人工智能、新型醫用生物材料、高端醫學影像和醫療機器人等國家藥監局重點支持領域的；

（二）屬於診斷檢驗裝備、治療裝備、監護與生命支持裝備、中醫診療裝備、婦幼健康裝備、保健康複裝備、有源植介入器械等醫療裝備產業重點發展領域的；

（三）屬於新型基因、蛋白和細胞診斷設備，新型醫用診斷設備和試劑，高性能醫學影像設備，高端放射治療設備，急危重症生命支持設備，人工智能輔助醫療設備，移動與遠程診療設備，高端康複輔助器具，高端植入介入產品，手術機器人等高端外科設備及耗材，生物醫用材料、增材製造技術開發與應用等高端醫療器械的。

第十六條 已經按照醫療器械應急審批程序、創新醫療器械特別審批程序、已上市產品在津注冊程序進行審批的注冊申請項目，不執行本程序。

第十七條 本程序對醫療器械優先審批未作規定的，按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關規定執行。

第十八條 本程序自發布之日起施行,由市藥監局負責解釋。《天津市第二類醫療器械優先審批程序》（津藥監規〔2019〕3號）同時廢止。

醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹