醫療器械設計開發輸入的主要內容都有哪些？

醫療器械的設計開發是影響產品質量的重要過程，各質量管理體係及法規規範性文件中均對設計開發提出了要求。《醫療器械生產質量管理規範》第三十條規定，設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控製措施和其他要求。第三十一條規定設計開發輸出應滿足輸入的要求。第三十四條規定設計開發驗證應確保設計開發輸出滿足輸入的要求。第三十五條規定設計開發確認應確保產品滿足規定的使用要求或者預期用途的要求。

由此可見，在設計開發全過程中，設計開發輸入是整個設計開發過程的重要組成部分，為後續設計開發活動建立了框架，為設計開發輸出、驗證和確認提供了依據和判定準則。不同國家和/或地區的設計開發輸入要求雖然不完全相同，總體來看，均包括功能和性能要求、安全要求、法規與標準要求和其他要求。

產品功能、性能要求，取決於產品的結構組成、適用範圍、操作者或使用者、患者群體、使用過程、使用環境、一次性使用還是可重複使用等產品特征。這些特征共同決定了產品的功能和性能。產品功能要求的部分內容在設計開發策劃中也會涉及，不同在於，設計開發輸入中的功能要求更加明確具體。產品適用範圍的確定可參考適用的法規標準及規範性文件的要求、已上市同類產品的情況，並結合注冊人/備案人對產品的定位全麵考慮。使用環境不同則相應的驗證項目也會不同，如環境試驗等，若產品預期用於家用，電磁兼容分組分類信息應選擇1組B類，同時應考慮預期上市的國家和/或地區是否有家用醫療器械的要求和人因工程/可用性要求。

產品性能要求，可包括物理性能、化學性能、生物相容性、生物安全性、消毒與滅菌特性、軟件與網絡安全要求、可用性要求、包裝及標簽、接口特點、運輸貯存、可靠性、使用期限等。可根據產品的實際情況選擇適用的項目。

關於可用性要求，如今國家藥監局已明確規定產品注冊申報時需提交可用性注冊申報資料，建議在設計開發輸入階段考慮可用性要求，可參考相關標準及指導原則的要求。

除上述要求外，部分醫療器械，如輻射防護器械、含藥醫療器械、植入類器械等有其專用要求，可參考相應的法規及指導原則。

由此可見，注冊申報資料中的大部分綜述資料內容如結構組成、適用範圍、使用環境、禁忌症等可以在前述產品特征中找到相應的信息，而參考的同類產品和前代產品的信息可能出現的設計開發輸入過程中，也可能出現在設計開發策劃過程中。大部分研究資料要求則體現在產品性能要求中。

安全有效是醫療器械最基本的要求，在醫療器械相關法規、標準、指導原則及規範性文件中基本都有安全要求。安全標準一般可分為通用安全標準和專用安全標準，如有源醫療器械最常適用的有電氣安全要求和電磁兼容要求。部分產品的產品標準中也會有相關安全要求。有源醫療器械可由網電源供電也可由內部電源供電，或兩種電源組合使用，在確定電氣安全和電磁兼容要求時，各種供電方式均應考慮。除產品自身的安全要求外，還應考慮與其他產品配合使用時的安全要求，配合使用的產品或附件通用還是專用，配合使用產品或附件的變更是否影響產品的安全有效性等。

設計開發輸入階段如遺漏安全要求，很可能會導致後續的設計驗證不能通過需要進行設計更改的情況。較常見的情況是設計開發輸入時未考慮電磁兼容標準要求，進行電磁兼容檢測不能符合標準要求而進行整改。

為避免遺漏安全要求，建議在設計開發輸入階段充分重視醫療器械風險管理標準中用於識別醫療器械與安全有關特征的問題，同時評估《醫療器械安全和性能的基本原則》中的要求是否適用。

在製定產品的性能功能要求和安全要求時，除考慮用戶需求和組織自身需求外，最重要的是考慮法規和標準要求，做到產品全生命周期的合規性。本文中的法規是廣義的概念，即包含法規，又包含各類通知、公告、指導原則等。如產品預期在多個國家和/或地區上市，在設計開發之初，需確定產品預期上市的國家和/或地區，識別該國家和/或地區適用的上市要求、質量體係要求等。確定好上市國家和/或地區後，首先需確定產品的管理類別和分類編碼/產品編碼，而這直接決定了產品的上市路徑及適用的法規。不同國家和/或地區的標準要求可能存在差異，有多個目標市場的產品需分析不同市場上市要求中的差異。對於進口產品，比較常見的問題是產品研發完成或在國外上市後才開始啟動在中國的注冊，由此導致部分中國的法規標準及指導原則等要求在設計開發過程中未考慮的情況。

其他要求，如是否部分部件或過程外包，醫保政策的影響，財務要求，知識產權要求等，本文不做討論。

上述各要求不是完全絕對的，有時功能和性能要求中也會有安全要求。各要求也是相互聯係的，如材料的選擇可能會影響產品的功能，也可能會影響產品的使用期限、滅菌方式、生物相容性評價、電氣絕緣等。產品使用環境的不同可能影響環境試驗和電磁兼容試驗等。

醫療器械企業實施唯一標識的流程是什麼？

你關注的→有關UDI編碼環節的6個問題答疑！

醫療器械唯一標識實施解讀

速看→全國各省市UDI推進動態

未按法規要求實施UDI，企業將承擔哪些直接後果？

中美UDI在實施上有哪些不同？