如何證明敷料類產品不發揮藥理學作用？

醫用敷料類產品，根據其是否無菌提供、能否被人體吸收、是否發揮藥理作用等特質，可被劃分為不同管理類別的醫械產品或藥械組合產品，國家藥監局醫療器械標準管理中心在2023年8月對醫用敷料分類界定作出了詳細規定。那麼作為第二類醫療器械管理的敷料類產品，如何證明其不發揮藥理作用呢？

根據湖南省藥監局發布的有關第二類敷料醫療器械類產品的問題答疑，相關產品證明所含成分不發揮藥理學作用時，既要依據企業提交的相關文獻、FDA非活性成分目錄、《化妝品安全技術規範》及相關數據庫、食品（含保健食品）相關標準或企業自檢報告，同時也要查閱相關文獻資料（如百度、萬方數據庫、cnki數據庫等），再結合產品實際接觸人體的部位、預期用途，綜合判定所含成分有無發揮藥理學作用。

原則上，有公開資料證明所含成分能對人體產生消炎、抗氧化、止癢、鎮痛、創麵收斂等作用且無法提供該成分不發揮藥理學作用的證明材料時，不應按照二類醫療器械注冊。