質量管理體係文件是否必須打印成紙質版以供檢查？

《醫療器械生產質量管理規範》第二十四條規定：“企業應當建立健全質量管理體係文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規要求的其他文件。”那麼在滿足可追溯性、安全保存等條件下，企業的質量管理體係文件能否全部以電子版的形式進行管理，而不必打印成紙質版？

根據北京市藥監局的答複，企業應依據《醫療器械生產質量管理規範》文件管理的相關要求，建立健全的質量管理體係文件，建立文件控製程序，確立質量管理體係文件的設計、製定、審核、批準和發放的要求，滿足追溯需要。未對質量體係文件的形式作出明確要求。注冊人應當嚴格按照法規及文件、記錄控製程序要求，對文件及記錄的受控形式進行有效管理。無論是紙質文件記錄或是電子文件記錄，均應按照《醫療器械生產質量管理規範》中文件記錄相關控製要求進行有效管理。

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