官方發布丨有源產品新標檢驗常見共性問題彙總

有源醫療器械 GB9706 注冊檢驗

近日，天津市器檢中心對近年來有源產品依據新標準檢驗出現的共性問題進行梳理，共彙總了10個常見問題，我們將其轉載如下，以供相關企業參考：

風險管理文檔基本要求

企業應提供符合YY/T 0316-2016或GB/T 42062-2022中規定要求的風險管理文檔。

風險管理文檔中應包含對GB 9706.1-2020及並列或專用標準中已經識別但未給出接受準則或未給出具體要求的危險，進行風險分析、評價、控製、驗證，並對風險控製過程新引入危險進行識別。

GB 9706.1-2020中涉及的具體危險的風險分析、評價、控製、驗證應可追溯。具體危險應識別準確，描述清晰。控製措施，驗證方法應合理、可行，並與設備中實際采取措施一致。2

醫用電氣設備（ME設備）

是否必須有基本性能？

不是。“基本性能”定義為“與基本安全不相關的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過製造商規定的限值會導致不可接受的風險。”（參見GB 9706.1-2020標準3.27條款）

為了確定基本性能，製造商應執行GB9706.1-2020標準中4.3條款規定的風險管理程序，當確定的性能喪失或低於製造商規定限值後，如果導致的風險是不可接受的，那麼此性能即可確定為ME設備或ME係統的基本性能。

此外，9706係列的並列或專用標準可能列出潛在的基本性能，來指導製造商按4.3確定特定的基本性能。相關信息通常在專用標準（GB/YY 9706.2XX）的201.4.3條款中給出。

ME設備的應用部分如何確定？

“應用部分”定義為“ME設備上為了實現ME設備或者ME係統的功能，在正常使用時需要與患者有身體接觸的部分。”（參見GB 9706.1-2020標準中3.8條款）

應用部分通過檢查和參考隨附文件來進行識別。

對於那些接觸患者但在應用部分定義之外的部分，風險管理過程應評估其是否需要符合應用部分的要求。若風險管理過程確定那些部分需符合應用部分的要求，除應用部分的外部標記（GB 9706.1-2020標準7.2.10條款）不適用於那些部分外，GB 9706.1-2020標準及相關並列和專用標準的相關要求和試驗應適用於那些部分。

醫用電氣係統（ME係統）是什麼？

有什麼要求？

“醫用電氣係統”定義為“在製造商的規定下由功能連接或使用多位插座相互連接的若幹設備構成的組合，組合中至少有一個是ME設備。”（參見GB 9706.1-2020標準中3.64條款）

一個以上ME設備相互連接，或ME設備與非醫用電氣設備相互連接，即構成ME係統，需符合GB 9706.1-2020標準第16章的要求。

常見的形式有：兩台或更多ME設備連接至一個多位插座構成ME係統，ME設備通過USB等接口與電子計算機連接構成的ME係統，由一個隔離變壓器供電的多個設備（其中至少有一個ME設備）構成ME係統等。

特別要注意的是，使用多位插座連接構成ME係統時，應使用符合GB 9706.1-2020標準16.9.2.1條款的多位插座。

內部電源供電設備的電池有什麼要求？

根據電池的種類，應符合相應安全標準的要求。若為鋰（離子）電池，鋰蓄電池（可充電鋰電池）應符合GB/T 28164（IEC 62133）標準的要求，鋰原電池（一次性鋰電池）應符合GB 8897.4（IEC 60086-4）標準的要求。

如果由於內部布線的截麵積和布置，或由於接入的元件的額定值，而可能在電池短路時發生著火危險，還應配有適當額定的保護裝置。

特別需要注意的是，對於預期在家庭護理環境中使用的ME設備和ME係統，厚度不超過其直徑的鈕扣電池也視為內部電源，可更換鈕扣電池應通過工具才能進行更換。6

ME設備使用的元器件有什麼要求？

有相關的國家標準或行業標準的元器件，應符合相關的國家標準或行業標準適用的安全要求，例如網電源插頭。對於已經按元器件標準執行過符合性檢查的項目，無需再進行相同或等同的試驗。

沒有相關的國家標準或行業標準的元器件，應符合GB 9706.1-2020標準中適用的安全要求。

特別的，電動機和變壓器按照GB 9706.1-2020標準試驗被認為是全麵的，無需按其它標準執行符合性檢查。7

ME設備都需要符合GB 9706.1-2020

標準第14章的要求嗎？

不一定。根據可編程醫用電氣係統定義，包含可編程電子子係統（PESS）的ME設備或ME係統屬於可編程醫用電氣係統。PESS是基於一個或多個中央處理單元的係統，包括它們的軟件和接口。因此，不包含基於中央處理單元的係統的ME設備或ME係統，不屬於可編程醫用電氣係統，GB 9706.1-2020標準第14章的要求不適用。

對於可編程醫用電氣係統，若可編程電子子係統（PESS）不提供基本安全或基本性能所必需的功能，或風險管理表明任何PESS的失效不會導致不可接受的風險，則14.2～14.12的要求也無需適用。但若PEMS預期接入IT-網絡，14.13的要求適用。8

對於輻射發射試驗

如果在3m暗室進行摸底檢測並通過測試

是否證明在10m暗室一定可以通過測試？

不一定。標準規定3m距離所規定的限值隻適用於小型設備[適用於在直徑為1.2m，高為1.5m（到接地平麵）的假想圓柱體測試區域內安裝的台式設備或落地式設備（包括電纜）]。

EMC檢測中台式設備和落地式設備

是否要分別測試？

根據送檢樣品在實際使用環境中的典型應用，被測設備通常分為台式設備和落地式設備。如送檢樣品中包含兩種配置：一種包含台車為落地式設備；一種不包含台車為台式設備。其測試布局和測試要求是不同的，因此要分別進行測試。

不同試驗項目能否在不同樣品上進行？

GB 9706.1-2020標準要求型式試驗用一個有代表性的樣品來進行試驗。但若能證明不顯著影響結果的有效性，多個樣品也可被同時使用。

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