官方發布丨重組膠原蛋白常見問題及解答

現如今，重組膠原蛋白在醫療領域的應用越來越廣泛，本期文章我們轉載了上海器審有關重組膠原蛋白的常見問題及解答，以供相關企業參考：

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含重組膠原蛋白類產品如想申報第二類醫療器械注冊，應注意哪些問題？

A：重組膠原蛋白類產品的分類編碼應當根據產品的預期用途，參照《醫療器械分類目錄》予以確定。根據《重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則》，若產品不可被人體吸收且用於非慢性創麵，不接觸真皮深層或其以下組織受損的創麵，按照第二類醫療器械管理。

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含重組膠原蛋白產品，主要組成成分和配比相同，包裝材質不同時，是否可以作為同一個注冊單元？

A：根據《重組膠原蛋白創麵敷料注冊審查指導原則》，當包裝材質不會影響產品性能時，如低硼矽西林瓶和聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）噴瓶，可作為同一個注冊單元注冊。

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產品存在多種型號規格，但隻有裝量不同，不影響產品性能，是否可以根據客戶需求定製型號規格？

A：應清晰、準確表述產品的全部型號/規格，型號/規格可以以裝量或尺寸等形式表述，例如：5mL、10g、15mL/瓶、20g/支、25g/貼等，不得出現“依據客戶需求可提供定製型號”。

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對於非無菌形式提供的產品，開封後可以多次使用時，應提交什麼證明資料？

A：為確認產品開封後，在實際使用環境下，經過一段時期仍然能夠滿足使用要求的最長存放時間，建議通過分析評價後選擇合適的檢測項目（如物理性能、化學性能、微生物指標等），提供研究報告，對其穩定性進行研究。另外產品使用說明書中應明確提示使用者該產品開封後應如何保存以及限定時間內使用完畢。

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含重組膠原蛋白創麵敷料（第二類醫療器械）需要做哪些生物學試驗？

A：申報產品接觸使用者的非慢性創麵及其周圍皮膚，屬於表麵接觸器械，接觸時間結合產品的使用方法確定。應按GB/T 16886.1選擇適用的試驗項目，試驗項目的選擇應結合產品預期接觸的部位以及產品累積使用的接觸時間，根據現行版GB/T 16886.1，至少考慮細胞毒性、致敏反應、刺激或皮內反應、材料介導的致熱性、急性全身毒性項目。

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重組膠原蛋白對於原材料有什麼特殊要求？

A：參考YY/T 1888《重組人源化膠原蛋白》、YY/T 1849《重組膠原蛋白》、《重組人源化膠原蛋白原材料評價指導原則》提交原材料評價資料。包括但不限於理化性質（外觀、可見異物、水溶解性/鹽溶解性、水分、熾燒殘渣、酸堿度、等電點、滲透壓摩爾濃度、總蛋白含量、純度、裝量等）、鑒別（氨基酸序列確認、肽段覆蓋率、末端氨基酸序列、肽圖、分子量等）、結構表征（氨基酸異質性分析、高級結構分析等）、雜質汙染物和添加劑等。