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有源醫療器械產品都應確定自己的使用期限，以確保在臨床使用中維持對疾病的診斷、預防和治療等功能。在該期限內，除了應保證產品安全使用，也應保證產品有效使用。同樣，在該期限內，即意味著產品采用的所有風險控製措施仍然有效，已知剩餘風險依然在可接受範圍內。
那麼醫療器械軟件類產品，其有效期又該如何確定呢？
根據國家藥監局器審中心的答複，獨立軟件的使用期限通過商業因素予以確定。軟件組件的使用期限與所屬醫療器械相同，無需單獨體現。專用型獨立軟件視為軟件組件的使用期限要求與獨立軟件相同，在所屬醫療器械使用期限研究資料中體現。
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