申請第一類醫療器械生產備案，應提交哪些材料?

根據《醫療器械生產監督管理辦法》第四條，“從事第一類醫療器械生產活動，應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門辦理醫療器械生產備案。”那麼企業在申請第一類醫療器械生產備案時，應提交哪些資料呢？

本期文章我們將一類生產備案需提交的資料及注意點彙總如下：

（一）所生產的醫療器械備案憑證以及產品技術要求複印件；

（二）法定代表人（企業負責人）身份證明複印件；

（三）生產、質量和技術負責人的身份、學曆、職稱相關材料複印件；

（四）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學曆、職稱一覽表；

（五）生產場地的相關文件複印件：

1.規劃用途或設計用途不應為“住宅”；

2.自有廠房的，提供房產證明或土地證明複印件；租賃廠房的，提供租賃協議和出租方的房產證明複印件，或其他有效證明文件；

3.廠區地理位置圖；生產場地平麵圖，並標明功能區及生產麵積、檢驗麵積、倉儲麵積，有潔淨要求的車間應標明淨化麵積、功能間及人流、物流走向，並提交有資質的檢測機構出具的一年內的潔淨區檢測合格報告；

有特殊環境要求的，還應當提交設施、環境符合要求的證明材料複印件；生產環境需要相關部門批準或備案的，應當提交由相關部門頒發的批準證明文件；

注意：房屋租賃合同或產權證明中涉及生產地址的信息應與企業申報的生產場所保持一致，不一致的，可上傳相應的說明文件，說明不一致的原因。

（六）主要生產設備和檢驗設備目錄：

1.生產設備原則上應包括產品生產工藝流程圖中涉及的主要設備，原料、半成品、成品等需要特殊儲存條件的（如冷藏、冷凍、恒溫儲存等），應包括相關儲存設備；

2.檢驗設備至少應包括成品放行自主檢驗項目所涉及的設備，需在潔淨環境中生產的，還應包括自主環境監測設備。

（七）滿足醫療器械生產質量管理規範要求的質量手冊，以及程序文件目錄；

（八）生產工藝流程圖：

1.應標明關鍵工序，如有特殊過程需標明；

2.應標明在潔淨區生產的工序及其對應潔淨度級別；

3.對於生產工藝流程中不能自己生產、需要外協加工的工序，應在流程圖中備注並作出說明。

（九）證明售後服務能力的相關文件，至少應包括產品售後服務製度、顧客反饋處理程序、產品信息告知程序等相關文件；

（十）經辦人的授權文件。

申請人應當確保所提交的材料合法、真實、準確、完整和可追溯。

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