實用分享丨GB 9706.1-2020測試設備參考清單

GB9706 國家標注行業幹貨

GB 9706係列標準是我國醫療器械企業開發生產醫用電氣設備的重要準則，該係列標準包括多個部分，例如通用要求、專用要求和並列標準等，旨在確保醫用電氣設備的安全性和性能可靠性。其中，GB 9706.1-2020是通用標準，規定了醫用電氣設備的基本安全要求和性能要求，包括設備的設計、製造、測試、使用和維護等方麵的要求。

所有醫用電氣設備都需按GB 9706.1進行安規測試並出具檢驗報告，本期文章我們將全國醫用電器標準化技術委員會（SAC/TC10）秘書處聯合國家藥品監督管理局醫用電氣設備重點實驗室編製的《GB 9706.1-2020測試和測試設備參考清單》（見下方表格），轉載分享給大家。

標準條款號	測量/測試	所需的測試/測量設備/材料
4.11	輸入功率	合適的測量電壓，電流/功率和頻率的裝置。電源：單相和三相可調變壓器
5.3	環境溫度、濕度和大氣壓力	合適的記錄環境溫度，濕度，大氣壓力的裝置
5.7	潮濕預處理	環境條件：可控製溫度和濕度的環境試驗箱
5.9.2	可觸及部分	測力計（30N），標準試驗指（圖6），無關節的直試驗指，試驗鉤（圖7）
7.1.2	標記易認性	照度計
7.1.3	標記耐久性	蒸餾水，乙醇（96%純度），異丙醇，計時器/秒表
8.4.2	可觸及部分和應用部分	示波器，示波器導線，合適的用於測量電壓，電流，電容的設備，試驗針（圖8），金屬試驗棒（直徑=4mm，長度=100mm），測力計（10N）。
8.4.3, 8.4.4	電壓和電能的限製	合適的記錄示波器/設置和RCL表
8.5.5.1	除顫防護	5kV測試電路和符合圖9及圖10的示波器接口電路，示波器
8.5.5.2	能量減少試驗	符合圖11的測試電路，示波器，示波器導線
8.6.4	阻抗及載流能力	電流源（最小25A，50或60Hz，最大6V）
8.7	漏電流和患者輔助電流	符合圖12的測量裝置，網電源隔離變壓器，可調節變壓器，電壓表，毫伏表，鋁箔，不同的電路（圖13至20）
8.8.3	電介質強度	高壓測試儀，用於高壓測試的隔離變壓器，秒表/計時器
8.8.4.1 a)	球壓試驗	符合IEC 60695-10-2（GB/T 5169.21）的測試設備
8.8.4.2	環境應力耐受性	加氧下橡膠老化試驗裝置
8.9	爬電距離和電氣間隙	示波器，示波器導線，遊標卡尺，千分尺，塞規，測力計（2N和30N），標準試驗指（圖6）
8.9.1.7	材料組分類	符合IEC 60112（GB/T 4207）的測試設備
8.9.3.4	熱循環試驗	加熱箱
8.11.3.5	電線固定用零件	測力計（至少100N），扭矩儀（至少0.35Nm）
8.11.3.6	軟電線防護套	秤，角度規，半徑規
9.4	不穩定性的危險（源）	5°及10°斜麵或傾斜儀或角度測量計算，測力計（至少220N），20cm×20cm的測試平麵，秤，測試門檻（高10mm和寬80mm），7cm拉手吊帶，秒表/計時器
9.5.2	陰極射線管	IEC 60065 (GB 8898)中第18章的相關測試
9.6.2.1	可聽聲能	符合ISO 3746（GB/T 3768）,ISO 9614-1或IEC 61672-1(GB/T 3785.1)要求的A計權聲壓級。
9.6.3	手傳振動	依據ISO5349-1（GB/T 14790.1）要求進行的測量
9.7.5	壓力容器	水壓測試裝置
9.8	支承係統相關的機械危險	砝碼或測力傳感器，0.1 m²測試平麵，秒表/計時器，人體測試質量（圖33）
10.1	X射線輻射	輻射計
10.3	微波輻射	輻射計
10.4	激光器	符合IEC 60825-1（GB 7247.1）要求的測試設備
11.1	超溫	溫度指示器/適合此功能的記錄器和熱電偶，4線製阻抗部件，試驗角，可調變壓器
11.2	防火	火花點燃試驗裝置（圖34），氧濃度分析儀
11.3	防火外殼的結構要求	IEC 60695-11-10（GB/T 5169.16）規定的FV測試
11.6.2	溢流	15°斜麵或傾斜儀或角度測量計算，秒表/計時器，高壓試驗儀
11.6.3	液體潑灑	燒杯或量筒，秒表/計時器
11.6.5	水或顆粒物侵入	依據IEC 60529(GB/T 4208)中的分類測試
11.6.6	清洗和消毒	電介質強度和漏電流測試（如適用）
11.6.7	滅菌	按客戶規定進行滅菌
13	危險情況和故障狀態	秒表/計時器，電壓表，電流表，溫度指示器/適合此功能的記錄器和熱電偶，4線製阻抗部件，粗棉布
15.3	機械強度	測力計（最小250N），直徑30mm的圓形平麵，500g的鋼球，50mm厚的硬製木板（硬木>600 kg/m³）,40mm的橫檔，硬木門框（40 mm²），空氣循環的烘箱
15.4.2	溫度和過載控製裝置	按IEC 60730-1中第15章，14章，J.15和J.17的正溫度係數裝置（PTC）
15.4.3.4	鋰原電池	按IEC 60086-4（GB 8897.4）中確定的性能試驗
15.4.3.4	鋰蓄電池	按IEC 62133（GB/T 28164）中確定的性能試驗
15.4.6	控製器的操作部件	測力計（至少100N），扭矩儀（至少6Nm），秒表/計時器
15.4.7	有電線連接的手持式和腳踏式控製裝置	測力計（最小1350N），直徑為30mm的試驗工具，秒表/計時器
15.4.7.3	進液	依據IEC 60529(GB/T 4208)中的分類測試
15.5.1.1	變壓器	變壓器繞組測試儀，溫度指示器/適合此功能的記錄器和熱電偶，可調節變壓器，負載
15.5.2	電介質強度	五倍電壓/五倍頻率電介質強度測試夾具，秒表/計時器
16.6	漏電流	按8.7條
A 10.4	發光二極管	按IEC 62471規定
G	對易燃麻醉混合氣點燃危險（源）的防護	4mm及12mm直徑的試驗棒，計時器/秒表，按IEC 60068-2-2（GB/T 2423.2）中B-b的密封墊試驗，測力計（最小100N），氣體壓力表（範圍是0至400Pa），電壓表，電流表，歐姆表，電容和電感表，乙醚-氧混合氣（乙醚容積百分比為12.2%± 0.4 %），易燃混合物的試驗裝置（圖G.7）
G.4.3	靜電預防	按ISO 2882進行抗靜電材料測試
L	未使用襯墊絕緣的繞組線	試樣按IEC 60851-5（GB/T 4074.5）的要求進行準備，並按GB 9706.1進行電介質強度試驗；按IEC 60851-3(GB/T 4074.3)中試驗方法8進行柔韌性和附著性試驗；線軸直徑按表L.1；按IEC 60851-6(GB/T 4074.6)中試驗方法9進行熱衝擊試驗；直徑2mm的不鏽鋼粒，鎳粒或鍍鎳鐵粒