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近日，天津市醫療器械審評查驗中心在其公眾號“天津器審”公開了天津恒齒博樂科技有限公司定製式活動義齒的技術審評報告，其中提到該產品存在問題及主要補正意見如下：
1）按照第二類醫療器械進行管理的定製式義齒產品須由已注冊的義齒材料生產，應補充提交產品所用原材料的注冊證、采購合同、質量協議。
2）企業應確認擬申報產品是否含有齶板結構，若不涉及，在產品技術要求性能指標2.7項中的相關要求可以刪除。
3）企業應完善產品生物學特性研究資料的內容，如應按YY/T 0268-2008規定的方法進行。重新確認產品所用材料的描述及與人體接觸的性質：補充提交原材料注冊證作為證明文件等。
以下為審評報告全文：
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