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為確保醫療器械產品的安全有效,產品的包裝研究也是醫療器械研發設計時需要考慮的重要一環,並且在適用情形下需要對產品包裝進行評價並提交相關評價資料。醫療器械產品的包裝形式有很多種,軟性包裝是很常見的一種。這裏說的“軟性”指的是容易用手折疊、彎折、扭曲的,如塑料薄膜、非織造布等,而“軟性初包裝”則指的是至少有一個軟性組件的、與醫療器械直接接觸的任何包裝。
醫療器械軟性初包裝及其材料的設計與評價宜考慮安全性要求、屏障要求、耐久性要求、完整性和密封要求、可視性和外觀要求、加工要求、印刷要求以及包裝性能等方麵的內容,必要時還可能需要進行其他方麵的評價。
本期文章我們根據YY/T 1759-2020《醫療器械軟性初包裝設計與評價指南》,彙總了軟性初包裝設計與評價試驗方法,以供大家參考:
以上僅以圖片形式對試驗方法進行部分展示,如需表格全部內容,請添加文末小編微信。
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