官方發布丨創新產品【超聲診斷係統】技術審評報告

近日，國家藥監局器審中心公開了深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司的創新產品——超聲診斷係統產品注冊審評報告，該產品工作原理如下：

產品利用超聲回波及多普勒等原理，實現對人體組織的超聲成像。產品具有多種不同的成像模式和後處理功能，不涉及深度學習算法。可選配不同型號的探頭以及穿刺架、耦合劑加熱器等不同部件。

除常規超聲功能外，本產品還具有光聲成像功能，在線陣探頭的基礎上增加同步輸出的近紅外激光，當組織被激光照射吸收光的部分能量後產生熱膨脹，並以特定機械波的形式釋放出去從而產生相應頻率的超聲信號，探頭接受該信號傳輸到主機經過處理後將其強度和特征體現為圖像，從而反應出組織初始的光吸收分布。由於人體組織對於不同波長的光吸收程度不同，當前所用兩束不同波長的激光對於血紅蛋白的吸收程度不同，通過對比就可以計算出含氧血紅蛋白和不含氧血紅蛋白比例，進而反映該區域組織中血氧的分布情況。光聲成像的結果可以和常規二維及血流的圖像融合，以反映更多的信息。