《河北省自動售賣醫療器械監督管理辦法》征求意見中

第一條【出台目的】為加強自動售械機銷售醫療器械經營管理，進一步規範自動售械經營活動，保證醫療器械安全、有效，促進醫療器械零售新業態、新模式發展，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《國家藥監局關於發布醫療器械經營質量管理規範的公告》等有關要求，製定本辦法。

第二條【適用範圍】本規定適用於河北省行政區域內通過自動售械機開展醫療器械第二類醫療器械（僅經營免於經營備案的第二類醫療器械除外，下同）、第三類醫療器械零售經營活動及其監督管理，應當遵守本辦法和醫療器械經營的其他法定要求。

第三條【經營範圍】利用自動售械機從事第二類醫療器械和第三類醫療器械零售經營的企業（以下簡稱企業），應當是已經獲取第二類醫療器械經營備案憑證編號或者第三類醫療器械經營許可證的醫療器械經營企業，經營方式應當包含零售範圍，不得超越所屬企業《第二類醫療器械經營備案憑證》或《第三類醫療器械經營許可》載明的經營範圍，所經營的產品應當是可以由消費者個人自行使用的醫療器械，且具有安全使用的特別說明。

第四條【管理要求】企業應當對自動售械機統一管理，並符合下列要求：

（一）統一管理。企業應當履行醫療器械質量安全主體責任責任，實現統一設置管理、統一企業標識、統一質量管理體係、統一計算機係統、統一采購配送、統一票據管理、統一售後服務等。

（二）貯存要求。自動售械機內的陳列環境應當滿足所經營醫療器械說明書或者標簽標示的貯存要求。

經營需要冷藏、冷凍管理醫療器械的，應當有相應的溫度調控記錄設備，並對貯存環境的溫度進行監測和記錄；當溫度超過規定時，能夠進行遠程報警和調控處置。

（三）陳列要求。自動售械機內的醫療器械擺放應當整齊有序，類別標簽字跡清晰、放置準確，避免陽光直射。

自動售械機內的醫療器械與非醫療器械應分區存放。銷售其他有特殊管理要求的非醫療器械產品，應當符合其銷售產品法律法規要求，並醒目標示。

（四）銷售要求。自動售械機的貯存與出貨、取貨方式，應當有效防止所陳列醫療器械的汙染及產品破損風險，具備開具紙質或者電子銷售憑據的功能。零售第三類醫療器械，應當具備生成銷售記錄的功能。醫療器械銷售憑據和標簽說明書等信息可通過紙質或電子的方式傳遞給消費者。

（五）信息化要求。自動售械機實行聯網管理，實現與企業計算機係統實時數據對接，遠程調取貨量、產品信息、銷售記錄的功能。鼓勵企業采用遠程視頻巡查、計算機係統管控等先進技術手段進行定期檢查。

（六）信息展示。在自動售械機醒目位置展示經營主體的相關信息、證照，至少包括《營業執照》《第二類醫療器械經營備案憑證》或者第二類醫療器械經營備案編號、《第三類醫療器械經營許可證》；展示信息應當及時更新，處於明顯位置且不易脫落。

（七）售後要求。企業應當在醒目位置公布企業售後服務電話，建立暢通的顧客意見反饋機製及退貨等售後服務渠道。應當設置與經營規模相適應的售後服務部門或者配備售後服務技術人員，具備與所經營的醫療器械產品以及規模相適應的售後服務能力。

第五條【準入要求】自動售械機作為醫療器械零售經營場所的延伸，其設置位置、數量等應當與企業的管理能力相適應。企業設置自動售械機，應當按規定向所在地負責醫療器械經營許可、備案的部門辦理經營場所變更，並提交下列資料：

（一）自動售械機設置場所登記表，並在經營場所欄內增加相關內容，格式為：“××位置設置自動售械機××台，每台自動售械機設置場所見《自動售械機設置場所登記表》”；

（二）每台自動售械機的地理位置圖、平麵圖、現場照片；

（三）設置自動售械機場地的合法使用證明（包括產權文件、租賃合同、使用協議等）；

（四）自動售械機計算機管理係統說明；

（五）自動售械機管理製度；

（六）質量安全承諾書；

（七）經辦人授權文件。

新開辦企業申請醫療器械經營許可、備案時，可一並提交設置自動售械機申請。

企業增加自動售械機的，可不再提交第（四）（五）（六）項材料；減少自動售械機的，可僅提交第（一）（七）項材料。

第六條【審管聯動】負責醫療器械經營許可、備案的部門應當在醫療器械經營許可核發、備案同意或變更工作完成之日起3日內，將相關信息推送至同級負責醫療器械經營監管的部門。必要時，按照醫療器械經營監督管理辦法、醫療器械經營質量管理規範及其現場檢查指導原則和本辦法的有關要求開展現場核查。

第七條【拆零銷售】醫療器械“拆零”是指將醫療器械最小銷售單元進行拆分銷售。企業對醫療器械進行拆零銷售的，應當充分評估產品拆零後的質量風險，合理選擇拆零銷售的產品；不得破壞無菌醫療器械的最小內包裝。同時，應當隨附產品標簽和說明書。對於說明書和標簽不足的產品，應當通過複印件、掃描件或電子傳遞的方式，完整、準確、清晰地傳遞給消費者。

第八條 【企業自查】企業應當將自動售械情況作為質量管理自查的重要內容，納入年度自查報告，並按規定於每年3月31日前報所在地負責醫療器械經營監管的部門。

第九條 【監督管理】市縣級負責醫療器械經營監管的部門應當加強對企業的監管，在按規定對企業開展監督檢查時，同時檢查自動售械機運行情況，並及時跟進溝通、協調、服務，密切關注可能出現的風險隱患，定期總結有效監管措施和監管機製。

第十條 【跨地設置】醫療器械經營企業在本省內跨設區的市投放自助售械機，由醫療器械經營企業或企業總部向所在地市級負責醫療器械經營行政審批的部門進行備案。投放地負責醫療器械經營行政審批的部門需將備案或經營許可情況及自動售械機布點情況通告當地市場監管部門。

第十一條本辦法相關內容與國家藥品監督管理局新出台醫療器械經營監管政策規定不一致的，從其規定。

第十二條本規定自2024年*月*日起施行，有效期至*年*月*日。