浙江藥監局：爭取實現醫療器械企業注冊申報“跑零次”

一、總體要求

堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹落實黨的二十屆三中全會、省委十五屆五次全會精神，聚焦群眾和企業所需所盼，在藥監領域基本政務服務便捷化的基礎上，通過製度創新、數字賦能“雙輪驅動”，政府、社會、市場三側協同發力，構建更加精準、便捷、優質、高效的服務新生態，進一步提升群眾和企業獲得感，助推生物醫藥與醫療器械產業集群建設。到2027年，我省藥監領域政務服務增值化改革取得實質性進展，醫藥領域營商環境持續優化，創新藥物、高端醫療器械、國潮化妝品產值規模占比持續提升，產業集聚效應更加凸顯，形成一批先進性、標誌性改革成果，藥品注冊檢驗平均周期縮短50%以上，醫療器械技術審評平均時限較法定時限縮減65%以上，累計獲批創新藥械及進入快速審評通道產品數量達到100個以上。

二、審評審批再提速，以流程重塑賦能效率提升

1.開展審評審批聯動聯辦改革。爭取國家藥監局優化藥品補充申請審評審批程序改革試點落地，為重大變更申報提供指導、核查、檢驗和立卷服務，將重大變更審評時限從200個工作日壓縮為60個工作日。在有能力的地區開展試點，就藥品中等變更、藥械化再注冊、藥品生產許可變更等事項探索建立省市聯動審評審批機製。對委受托品種所涉生產線及生產車間已通過藥品GMP符合性檢查或許可現場檢查的、委受托雙方均在省內的、委受托品種非高風險產品的、雙方已建立委受托關係且經許可的，基於風險經企業評估並由屬地設區市藥監部門予以確認後，在藥品生產許可變更時可免於許可現場檢查。

2.開展藥品生產企業搬遷變更“一件事”改革。對因市政規劃或企業發展等引起的藥品企業整體搬遷變更，實施清單管理，全麵梳理企業搬遷涉及的《藥品生產許可證》變更、生產場地關聯變更備案等許可備案事項，整合變更許可備案審評審批環節，優化企業搬遷事項辦理流程，設區市局開展形式預審，省局同步開展注冊核查、注冊檢驗、GMP符合性檢查、研究資料技術審查。省局在收到企業申請和審評意見等材料後15個工作日內作出決定，切實縮短企業搬遷許可備案時限，降低企業搬遷成本。

3.開展藥品多倉一體化改革。在充分保障藥品安全前提下，整合集團型藥品批發企業（藥品第三方物流企業）內部資源，統一藥品質量、采購、儲存、運輸等環節管理，優化藥品物流網格布局和運力配置，推進省域一體化藥品倉儲物流建設。

4.開展醫療器械“研審聯動”改革。圍繞可能實現關鍵技術突破、解決“卡脖子”問題的醫療器械產品，建立審評審批重心向產品研發階段前移工作機製，參照國家創新產品注冊程序，在分類界定、標準製定、檢驗檢測、技術審評、體係核查等方麵提前介入指導，實現審評審批加速。開展醫療器械真實世界數據應用研究，出台數據質量管理規範和評價方法，便利企業開展創新和臨床評價。

5.深化藥械審評審批數字化改革。優化藥品技術審評信息管理係統，實現業務流程實時推送、報告信息動態追蹤、辦理進度時限管理，提升審評速度。開展MAH藥品委托生產智慧監管試點，打造MAH藥品委托生產、藥物警戒、藥品抽檢智慧監管係統。迭代“浙械eRPS”係統，新上線創新/優先認定、省外遷入預審、注冊證糾錯等非行政許可事項，實現醫療器械注冊事項遠程辦理全覆蓋，對企業開展智能補正提醒，實現企業注冊申報“跑零次”。升級藥品生產許可審批係統，破解企業增設廠外倉庫、廠外檢驗場所許可辦理等新問題。

三、監管模式再提效，以製度創新突破發展堵點

6.優化藥品上市後變更管理。基於對藥品安全性、有效性、質量可控性的風險和影響程度，對於中外共線生產且變更後生產工藝、質量標準等內容已獲得國外相應藥品監管機構批準的情形（FDA/EDA/EDQM/MHRA/PMDA批準或WHO預認證），在原料藥生產企業按照上市後變更指導原則確定的管理類別進行充分研究、評估和必要的驗證基礎上，經申請溝通交流，符合要求的可降低管理類別，縮短企業實施變更時限。

7.優化醫療機構製劑創新轉化管理。簡化醫療機構製劑調劑使用審批程序，實現“一次提交一窗辦結”，承諾辦理時限壓減10%以上。鼓勵醫療機構經典名方等中藥製劑向中藥新藥轉化，準許省級及以上的名中醫經驗方、非物質文化遺產代表性項目名錄（傳統醫藥）、科技項目等研製的或省中醫藥管理部門認為需要保護的醫療機構傳統中藥製劑，在轉化成中藥新藥並取得藥品注冊證書前，除另有規定外，其說明書和標簽的【成份】項可不列出所有處方藥味，但需列出全部君藥、部分臣藥/佐藥、總藥味數量以及“劇毒”、“大毒”、現代毒理學證明有明確毒性的藥味。

8.優化藥品生產場地變更管理。簡化企業生產場地變更程序，對同一藥品生產企業內變更生產場地，變更後生產車間和生產線已在《藥品生產許可證》上載明並已通過GMP符合性檢查，且不涉及中等及以上關聯變更的；或僅為潔淨區麵積、層高等變更，不涉及藥品注冊批準證明文件及其附件載明生產線實質變更的，可免於提交變更研究資料及變更研究現場核查。製定《第二類醫療器械上市前變更生產地址核查指南》，指導企業規範留存證據資料，提升企業研發過程中變更生產場地的便捷性。

9.優化化妝品備案管理。基於主體信用、產品特性、曆史備案等因素，探索建立普通化妝品備案管理“加速池”，提升備案資料整理速度。製修訂《國產普通化妝品備案審核指導原則》《普通化妝品備案資料提交指南》，規範審核程序，統一審核標準，縮短備案周期。鼓勵化妝品備案人開展化妝品個性化服務試點，探索個性化監管新模式。開展長三角化妝品備案標準一體化研究。開展化妝品電子標簽應用和管理研究，開發推廣化妝品注冊人備案人信息檔案應用。

10.創新藥械生產領域檢查模式。基於風險管理可將藥械監督檢查與注冊核查等依申請檢查形式合並開展。醫療器械注冊人申請同類醫療器械品種的注冊核查，或委托同一家受托生產企業生產同類品種的注冊核查；同一受托生產企業接受不同器械注冊人委托，生產同類品種的注冊核查，均可采用非現場檢查。依申請檢查中涉及藥品生產企業多個生產範圍、藥品和醫療器械注冊人多個品種的，視檢查情況可按範圍或品種出具不同結論。對五年內通過GMP符合性檢查的藥品生產企業（生物製品、無菌藥品等高風險產品為一年內），或僅持有人變更但受托藥品生產企業不變的，或不同注冊人委托同一家受托生產企業生產同類產品的，出台簡化檢查清單及要求，實施簡化檢查。統一中藥配方顆粒生產許可涉及的生產範圍、生產線載入形式和檢查要求、檢查標準。

四、服務機製再提質，以企業有感突顯增值屬性

11.深化“四重”精準服務。按照“扶優扶強、精準施策”原則，動態發布全省生物醫藥與醫療器械產業集群“重點產品、重點項目、重點企業、重點平台”清單，一體整合省市縣三級監管和技術支撐資源服務“四重”創新發展，助推創新產品上市、優質主體招引、企業做大做強、產業創新發展。

12.深化組團下沉服務。常態開展“大走訪大調研大服務大解題”活動，以“組團式”服務集中解決產業集聚區企業發展遇到的難點問題。完善“局市”會商機製，每年至少召開一次“局市”促進生物醫藥產業發展會商會，推動和解決實際問題。聯合地市謀劃打造多個“一類事”服務場景，為企業提供集成化、定製化、套餐式的衍生服務。

13.深化創新前置服務。在醫藥產業集聚發展的設區市設立醫藥創新和審評柔性服務站，為屬地企業提供政策導航、注冊護航、技術助航等柔性服務。依托省局行政受理中心，一體指導全省服務站能力提升，發揮服務站預檢查、預受理、預審查、預分類等服務功能，提升注冊申報資料質量，降低審評發補率。

14.深化商貿“便利”服務。推動省外/進口已上市第二類醫療器械快速遷入我省審評審批機製落地見效，助力優質企業落戶浙江。迭代升級醫療器械出口銷售證明辦理係統，智能審批係統直接出具審核結論和電子證書，實現醫療器械出口銷售證明線上即辦。支持提供全球多國注冊全流程谘詢服務的第三方機構做大做精，協同省級相關部門定期開展藥械化“出海”培訓。

五、保障支撐再提標，以多跨協同營造濃厚氛圍

15.加強合規指引。助力企業合規能力建設，通過提出風險管控建議、發布風險提示（警示）單、建立線上典型案例庫等形式，為企業提供風險預警服務；開展醫療器械注冊人警戒試點工作，編製《醫療器械警戒檢查技術要點》，指導注冊人建立科學的警戒質量管理體係。加強企業合規結果運用，探索將合規體係運行效果與行政檢查頻次等相銜接。製定《藥品網絡銷售合規操作指引》《醫療器械網絡銷售合規性指引》《化妝品網絡經營監督管理規範》，強化網售第三方平台合規指引服務。

16.加強部門協同。充分發揮“雙牽頭”生物醫藥與醫療器械產業集群建設職能優勢，定期收集整理企業跨部門問題，協同省經信廳以“交辦單”形式推動問題解決；協同省商務廳做好省外高質量項目洽談及落地等工作；協同省市場監管局做好企業知識產權保護工作；協同省衛生健康委、農業農村廳等部門做好浙產中藥傳承創新發展工作。

17.加強技術支撐。按照“省管市建、協同高效、服務優質”的工作原則，在條件成熟的設區市建設省食品藥品檢驗研究院異地實驗室，承擔屬地內藥品申請人提出的藥品注冊檢驗。按照“1基地+N分中心+X主體”格局，搭建省醫療器械產業專利導航服務基地，開展專利導航產業創新路徑分析，為企業提供研發項目立項決策、技術創新、產品開發等服務。

18.加強組織保障。省局成立藥監領域政務服務增值化改革領導小組，主要負責人任組長，加強跟蹤指導，確保改革任務落細落實落到位。加強試點先行，鼓勵基層先行先試，因地製宜創新更多涉企增值化服務改革。加強示範推廣，持續擴大改革的受益麵和影響力。

六、施行時間

本方案自2024年12月27日起施行。