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在醫療器械質量管理體係中，原材料采購是一個非常重要的環節，對原材料的采購管理直接影響著成品的質量追溯。那麼醫療器械生產企業在日常物料采購和生產過程中，物料隻進行批號管理和物料編碼管理，不進行SN管理（即序列號管理）是否可行？如果要進行SN管理，哪些物料需要進行SN管理和追溯呢？
根據安徽省藥監局的答複，現行醫療器械生產質量管理規範及附錄未明確要求對物料進行SN管理。企業可根據自身質量管理需求，在做好軟件確認的基礎上，對關鍵物料進行SN管理。
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