官方發布丨醫療器械唯一標識（UDI）實施常見問題解答

01/實施品種範圍具體到《醫療器械分類目錄》下的哪一級，不在第三批實施產品目錄中的集中采購中選產品是否需要實施？

實施品種範圍為《醫療器械分類目錄》子目錄下的二級產品類別。對於第三批實施品種應按照《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關於做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2023第22號）附件中實施品種的要求。集采中選的第二類醫療器械，但不在實施目錄範圍內的，暫不強製要求實施UDI。

02/對於按照第二類醫療器械管理的醫療器械包，若其中包含有第三批實施的品種，這個器械包是否需要符合UDI的要求？

對於該第二類醫療器械包整體，如果包裏麵的全部器械產品都納入第三批實施品種範圍，此時需要符合UDI的要求，如果醫療器械包中存在未納入第三批實施的醫療器械，此時該醫療器械包暫不強製要求實施UDI。對於醫療器械包中已經納入第三批實施品種範圍的醫療器械，參考YY/T 1879-2022《醫療器械唯一標識的創建和賦予》6.1 b）條款，若單獨銷售使用，則應當符合UDI的要求。

但對於按照第三類醫療器械管理的器械包，無論器械包中是否包含未納入前三批實施的品種，醫療器械包本身應當符合UDI的要求，對於醫療器械包中已經納入前三批實施品種範圍的醫療器械，若單獨銷售使用，也應當符合UDI的要求。

03/實施日期前生產的產品是否需要實施UDI？

參考前三批產品的實施公告，僅要求實施日期起生產的產品具有UDI，實施日期前生產的產品可不具有UDI。生產日期以醫療器械標簽為準。

04/進口的醫療器械上已經有UDI，能否直接在中國使用？

進口的醫療器械上的UDI能否在中國使用取決於：a）其發碼機構是否符合《醫療器械唯一標識係統規則》（以下簡稱《規則》）第十條的要求；b）進口的醫療器械上的UDI是否符合《規則》第七條的要求；c）進口的醫療器械上的UDI中包含的信息是否和中文標簽保持一致。

05/注冊證中所有的規格型號都必須上傳至醫療器械唯一標識數據庫（UDID）嗎？

根據《規則》第十五條，注冊人/備案人應當在產品上市銷售前，將產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，企業在產品上市銷售前上傳發布數據即可。對於醫療器械注冊證中已經載明的規格型號，如當前並未上市銷售，可不上傳至UDID。

06/最早何時能將相關數據上傳至UDID？

關於最早上傳的時間，由於UDID中包含注冊證信息，且為必填項，獲得產品注冊證後就能上傳相關數據。

07/與當前醫療器械產品的其他編碼，例如企業內部編碼、基於產品特征的分類編碼、醫保醫用耗材分類與代碼等相比，UDI有什麼特點？

UDI是醫療器械的“身份證”，通過建立UDI製度，有利於運用信息化手段實現對醫療器械在研製、生產、經營和使用各環節的快速、準確識別，有利於提高醫療器械的可追溯性，有利於實現產品監管數據的共享和整合，有利於創新監管模式，提升監管效能，加強醫療器械全生命周期管理。一方麵UDI是在源頭賦予，貫穿醫療器械全生命周期，具備一碼通全流程的潛力；另一方麵UDI是標識編碼，賦予在醫療器械標簽、包裝或者醫療器械產品上，與實物共同在供應鏈中各環節流轉，不僅能夠通過掃描UDI快速獲取產品的特征信息，且可將UDI和供應鏈各環節中的不同特征屬性的分類編碼相互關聯使用。有助於提升數據的共享和整合，提升產品的識別效率，降低供應鏈的總成本。

08/當前發布了哪些UDI相關標準，如何獲取？

目前已經發布了7項UDI標準。其中包括UDI基礎通用標準5項和UDI信息化標準2項。UDI基礎通用標準包括YY/T 1630-2018《醫療器械唯一標識基本要求》、YY/T 1681-2019《醫療器械唯一標識係統基礎術語》、YY/T 1879-2022《醫療器械唯一標識的創建和賦予》、YY/T 1942—2024《醫療器械唯一標識的形式和內容》以及YY/T 1943—2024《醫療器械唯一標識的包裝實施和應用》。UDI信息化標準包括YY/T 1752-2020《醫療器械唯一標識數據庫基本數據集》和YY/T 1753—2020《醫療器械唯一標識數據庫填報指南》。

UDI的標準可通過中國食品藥品檢定研究院網站，依次進入信息公開、數據查詢、醫療器械標準、醫療器械標準目錄查詢欄目，然後通過標準編號或者名稱查詢標準基本信息和全文（http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/qxqwk.do）。也可通過國家藥品監督管理局網站醫療器械唯一標識數據庫專區獲取原文並下載（https://udi.nmpa.gov.cn/）。

09/已發布UDI標準的主要內容是什麼？

已發布標準的編號、名稱和適用範圍見下表：

01/UDI的創建

1.UDI的結構組成是什麼，UDI的生產標識中應當包括哪些信息？

UDI由產品標識和生產標識組成，產品標識（UDI-DI）為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼；生產標識（UDI-PI）由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成，根據監管和實際應用需求，可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。

關於UDI中UDI-PI包含的信息，建議參考YY/T 1879-2022《醫療器械唯一標識的創建和賦予》4g)條款，UDI-PI組成宜采用和標簽內容保持一致的原則，例如醫療器械標簽上包含醫療器械產品的生產批號、序列號、生產日期和失效日期中的一個或多個時，均建議作為UDI-PI的組成部分，其內容應當與標簽上對應信息保持一致；如涉及日期的表述格式，應滿足所選擇發碼機構編碼規則要求。

2.對於按照批次生產的產品，如需要追溯到單個產品，應當如何操作？

參考YY/T 1879-2022《醫療器械唯一標識的創建和賦予》4h)條款，對於按照批次生產控製的醫療器械，考慮到應用場景，如需標識到單個產品，宜在UDI-DI和生產批號聯合使用的基礎上，添加序列號，或根據所選擇發碼機構編碼規則添加其他的數據分隔符。其原因是對於按照批次生產控製的產品，各環節都需要記錄產品的生產批號信息，而追溯到單個產品需要標識到序列號，此時批號和序列號同時使用，一方麵能夠滿足供應鏈各環節快速準確記錄產品的生產批號的需要，在質量控製場景中快速準確鎖定風險產品範圍，另一方麵又能滿足單個產品追溯的精細化管理需求。如果UDI-PI隻包含序列號信息雖然能夠滿足單個產品的追溯，但UDI-PI和標簽上相關信息不一致，且不能通過掃碼的方式快速準確記錄產品的生產批號。

3.是否可以在UDI中增加其他信息，例如網址信息？

YY/T 1942-2024《醫療器械唯一標識的形式和內容》明確了UDI的內容，關於在UDI中加入網址信息，建議企業能夠參考標準第5章相關內容，UDI-PI中不建議添加除生產日期、失效日期、生產批號、序列號、獨立軟件版本號外的其他信息，如需添加，一方麵應當放在以上字段之後，其數據分隔符應與 UDI-DI和 UDI-PI的數據分隔符區分，另一方麵應當符合發碼機構的規則。

網址信息可通過和UDI-DI關聯的方式獲得而無需包含在UDI碼中，例如YY/T 1752—2020《醫療器械唯一標識數據庫基本數據集》中表4，序號42數據項為其他信息的網址地址鏈接，將相應信息錄入UDID，可通過 UDI-DI在UDID中以間接的方式獲取。具體的掃碼解析可參照YY/T 1942—2024《醫療器械唯一標識的形式和內容》第7章。

4. 何時需要生成新的UDI-DI？

《規則》第七條規定，產品發生可能影響醫療器械識別、追溯的變更或者監管要求變化時，應當創建新的UDI-DI。YY/T 1879—2022《醫療器械唯一標識的創建和賦予》4f）條款規定UDI-DI應具備穩定性，醫療器械的基本特征未變化的，UDI-DI應保持不變，但如果出現的變化可能會導致醫療器械的錯誤識別和／或可追溯性不明確，需要分配新的 UDI-DI，例如包裝中產品數量、是否為無菌包裝和／或是否標記為一次性使用等發生變化。以上內容可作為是否需要生成新UDI-DI時應考慮的因素。

5.對於注冊證下相同規格型號，用於成人的包裝、用於兒童的包裝是否需要分配不同的UDI-DI？

建議一方麵參考上一個問題考慮是否需要生成新的UDI-DI；由於醫療器械同時具備商品的屬性，另一方麵也建議考慮實際的使用者是否要區分這兩種不同形式的包裝，如果需要區分，可分配不同的UDI-DI。

02/UDI的賦予

1. UDI的賦予有什麼要求？

根據《規則》第十二條，注冊人/備案人應當選擇與其創建的醫療器械唯一標識相適應的數據載體標準，對以其名義上市的醫療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫療器械產品上賦予唯一標識數據載體，並確保在醫療器械經營使用期間唯一標識數據載體牢固、清晰、可讀。

2. 常見的UDI數據載體表現形式有哪些？

參考YY/T 1879-2022《醫療器械唯一標識的創建和賦予》5f）條款，當前比較常見的數據載體放置形式包括：在醫療器械的包裝上、標簽上和本體直接標識。

3. 本體直接標識的定義是什麼？

本體直接標識的定義參見YY/T 1681-2019《醫療器械唯一標識係統基礎術語》中定義2.4，是在醫療器械本體上永久附加唯一標識的方式。

4. 什麼類型的產品宜采用本體直接標識的賦碼方式？

重複使用的醫療器械由於再次使用前需要進行處理，這時通常缺少原包裝從而影響該類產品識別的效率，本體直接標識有助於識別這一類型的醫療器械。

5. 重複使用的產品希望采用本體直接標識的方式，應當如何實施？

6. 如何放置UDI數據載體更有利於供應鏈識讀？

參考YY/T 1879-2022《醫療器械唯一標識的創建和賦予》5e）條款，UDI數據載體應置於明顯可見之處，如果將除UDI以外的其他類型的自動識別和數據采集（AIDC）形式置於相關包裝、標簽或產品上，應避免這些AIDC形式的放置與UDI數據載體發生混淆。為有利於流通和使用環節各方快速地尋找和定位UDI數據載體，建議使用YY/T 1879-2022《醫療器械唯一標識的創建和賦予》5d）中提及的UDI符號。

還可參考YY/T 1942-2024《醫療器械唯一標識的形式和內容》4.2.2條款，采用一維碼的AIDC形式時，宜將UDI-DI和UDI-PI串聯顯示為一行，提高供應鏈掃碼識讀的效率；如采用多行並聯的方式，條形碼之間應彼此靠近，宜顯示在同一個平麵上。4.3.3條款，HRI（人工識讀）可顯示為單行或多行文本，單個數據字段(數據分隔符及其定義的信息字段)不應換行，並應顯示在AIDC的下方或附近。

7. 空間受限的情況如何進行UDI賦碼？

由於《規則》並未限製采用的載體形式，在空間受限的情況下一方麵可以考慮使用二維碼，內容相同的情況下，相較於一維碼占用空間更小；另一方麵可參考YY/T 1879-2022《醫療器械唯一標識的創建和賦予》5c）條款，優先采用符合AIDC的載體形式，相較於同時具備AIDC和HRI的方式載體所占用的空間更小。

01/植入器械如何實施UDI？

由於植入器械風險高，在植入前UDI可識別是至關重要的，因此植入器械最低的產品包裝級別應具有UDI，具體的實施可參考YY/T 1879-2022《醫療器械唯一標識的創建和賦予》的6.3章節。

02/獨立軟件如何實施UDI？

對於按照醫療器械管理的獨立軟件，應當符合《規則》的要求。由於該類產品和傳統醫療器械存在差異， YY/T 1879-2022《醫療器械唯一標識的創建和賦予》規定了獨立軟件在UDI創建和賦予環節遵循的要求，主要包括獨立軟件UDI的分配以及軟件變更如何在UDI中體現，以及通過物理介質以及非物理介質提供的獨立軟件UDI賦予的要求，具體內容可以參考標準的6.2章節。

03/醫療器械包如何實施UDI？

醫療器械包本身作為醫療器械應當符合《規則》的要求，醫療器械包中的醫療器械，若單獨銷售使用，應當具有UDI。該類產品具體的實施可參考YY/T 1879-2022《醫療器械唯一標識的創建和賦予》6.1章節。

04/軟性接觸鏡在美國推遲了實施時間，中國是否需要實施？

當前我國並未發布關於此類產品的豁免和實施細則，建議企業按照《規則》和相關標準要求實施。此類產品為第三類醫療器械，當前已經實施UDI。

01/企業當前使用發碼機構A的編碼，想更換成發碼機構B，是否能夠更改？

《規則》並未限製隻能使用一家發碼機構，企業可以自行選擇符合自身需求的發碼機構，因此可以更改發碼機構。如果企業基於發碼機構A已經有上市銷售的產品，並將相關信息上傳至UDID，更換發機構後應在UDID保留原UDI相關信息的基礎上，基於更換發碼機構B後的信息重新在UDID中上傳產品信息，而非在原有信息上進行變更。

由於更換發碼機構後，同一規格型號會存在多條與之對應的UDI-DI，可能會對供應鏈產品識別造成影響，注冊人/備案人在首次選擇發碼機構時應慎重考慮，不建議隨意更換發碼機構。

02/對於同一醫療器械不同產品包裝級別能否使用不同的發碼機構標準，例如最小銷售單元使用發碼機構A的編碼標準，更高級別包裝使用發碼機構B的編碼標準？

考慮到UDID中數據的填報以及供應鏈中UDI識讀設備的兼容性，建議同一醫療器械產品不同的產品包裝級別使用相同的發碼機構的標準。參考YY/T 1943-2024《醫療器械唯一標識的包裝實施和應用》4.5章節，多級包裝的情況下宜使用包裝標識符（如適用）區分不同級別的包裝，這樣有助於供應鏈更好的區分產品不同層級的包裝。

01/醫療器械各產品包裝級別如何實施UDI，將UDI應用於醫療器械的包裝有何意義？

參考YY/T 1879-2022《醫療器械唯一標識的創建和賦予》4d）條款，應為醫療器械的各產品包裝級別分配不同的UDI-DI，並在UDID中維護關聯關係。

將UDI應用於醫療器械不同產品包裝級別是唯一標識製度的核心內容之一，確保每個產品包裝級別上UDI-DI的唯一性並在UDID中維護關聯關係，各相關方掃描任何一個包裝級別的UDI都能夠獲得所需要的信息而不需要拆開包裝，能極大提升供應鏈效率。具體UDI的包裝實施和應用可參見YY/T 1943-2024《醫療器械唯一標識的包裝實施和應用》相關內容。

02/單個醫療器械必須賦碼嗎？

03/產品有大中小三級包裝，企業去掉產品中包裝，其他包裝的UDI-DI是否需要變化？

產品去掉三級包裝中的中包裝，大包裝中包含的器械實物數量雖然不變，但其在UDID中的不同產品包裝級別 UDI-DI之間的數量轉換關係已經變化，且實物形態已無法拆分出中包裝裝量形式的銷售包裝，可能會影響供應鏈對產品的識別，建議在保留原包裝配置的基礎上，基於產品小包裝（最小銷售單元），為更改後的大包裝（不含原中包裝）分配新的UDI-DI，並在UDID中建立相應的關聯關係。YY/T 1943—2024《醫療器械唯一標識的包裝實施和應用》4.4章節明確了新的包裝配置應分配新的UDI-DI，並在後續章節給出了多級包裝UDI實施的示意。

04/某一醫療器械產品1箱裏麵包含10盒，盒和箱都分配了獨立的UDI-DI，由於供應鏈可能要求1箱中包含其他數量的產品而非10盒，因此無法通過掃碼箱上的UDI獲取產品的信息，如何解決？

參考YY/T 1943-2024《醫療器械唯一標識的包裝實施和應用》4.1和4.2條款，1盒和1箱（10盒）為產品包裝級別，如在1箱中裝載其他數量的器械，此時不屬於產品包裝級別，應視為運輸包裝，此種情況由於1箱中包含的產品數量不固定，因此可在物流管理中進行追溯，例如通過隨貨同行單等方式，無需通過UDI實現。

信息來源：國家藥監局醫療器械標準管理中心