助力企業合規發展：常德醫療器械法規培訓研討會圓滿舉辦

醫療器械注冊認證公司動態

11月28日，由湖南（常德）生物醫藥創新服務站和常德市市場監督管理局聯合主辦的“醫療器械法規培訓研討會”在常德經開區生物醫藥產業園順利召開，常德市各區縣市市場監督管理局相關人員、醫療器械生產企業的技術研發負責人和注冊專員參加了此次培訓。本次研討會旨在提升全市醫療器械生產企業的質量意識，提升質量管理水平和管控能力，推動常德市醫療器械行業的高質量發展。

作為常德經開區生物醫藥產業園的法規技術支持單位，我司安排了資深注冊工程師何文洲老師擔任本次研討會的主講嘉賓。何老師對醫療器械相關法規進行了全麵解讀，特別是針對近年來國家出台的一係列新政策、新標準進行了重點剖析，幫助參會者準確理解法規要求，指導企業在產品研發、生產製造等環節嚴格遵守法律法規，確保產品安全有效。此外，對於醫療器械注冊變更流程中的關鍵點和常見問題，他也結合實際案例，給出了專業的建議和解決方案，旨在幫助企業更加高效地完成注冊變更工作，減少不必要的時間成本。

會後，參會人員普遍表示本次培訓內容豐富實用，不僅加深了他們對醫療器械法規的理解，還解決了實際工作中遇到的一些難題。

作為一家深耕醫療器械行業近18年的專業谘詢機構，我們深知合規對企業的重要性。未來，我們期待與更多產業園合作，幫助園區企業及時了解最新的法規動態，普及合規流程，提升企業質量管理水平，進而推動園區的高質量發展。

金飛鷹介紹

金飛鷹是國內領先的醫療器械一站式注冊認證谘詢與軟件開發管理綜合性服務集團公司，成立於2007年。集團總部位於深圳南山，並先後在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等多地設立分支機構及辦事處。

集團以“誠信、務實、專業、專注”的服務理念，為國內&國外醫療器械研發者、生產者、經營者、使用者提供從產品立項、設計開發、廠房選址、廠房平麵布局規劃、潔淨廠房設計規劃、企業硬件配置、設備選型、配置到人力資源組建、產品技術要求製定、檢驗檢測輔導跟蹤、臨床評價、臨床試驗、質量管理體係（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國認證等）建立、運行、審核、獲證的“全方位、一站式”醫療器械產業專業解決方案。

金飛鷹在美容類醫療器械產品領域積累了豐富的國內外注冊/認證輔導經驗，主要包括有源產品中的激光、強脈衝光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無源產品中的醫用重組型膠原蛋白、透明質酸納、無針注射器、液體成膜敷料類等；服務區域包括國內注冊/進口注冊，美國FDA、歐盟CE認證、英國UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國、東南亞等國外注冊。