企業被全額收購，其持有的醫療器械注冊證如何處理？

由於業務調整或企業發展需要，企業被收購或兼並是很常見的現象，近期小編在安徽省藥監局看到一則有關企業被收購後醫療器械注冊證該如何處理的問答，分享給大家。

根據安徽省藥監局的答複，《醫療器械注冊與備案管理辦法》第十六條規定：“申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料。”

第七十九條規定：“已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用範圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生其他變化的，應當在變化之日起30日內向原注冊部門備案。注冊證載明的產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用範圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等，屬於前款規定的需要辦理變更注冊的事項。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬於前款規定的需要備案的事項。境內醫療器械生產地址變更的，注冊人應當在辦理相應的生產許可變更後辦理備案。”

若市場主體未發生變化（統一社會信用代碼一致），企業可參考第七十九條。

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