《二氧化碳激光治療設備注冊審查指導原則》征求意見中

11月28日，國家藥監局器審中心發布《有源醫療器械熒光成像性能評估注冊審查指導原則（征求意見稿）》《二氧化碳激光治療設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》等2項指導原則，並向社會公開征求意見。

• 意見反饋時間：2024年12月22日前

我們將其中《二氧化碳激光治療設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》第二部分注冊審查要點中的產品技術要求轉載如下：

注冊申請人應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編寫產品技術要求。建議注冊申請人參考對應的國家標準GB/T 11748，並根據自身產品的技術特點製定產品技術要求中的性能指標和測試方法。

產品技術要求應明確產品型號規格及劃分說明。需注明軟件發布版本、軟件版本號命名規則，其中軟件版本命名規則需與軟件研究資料保持一致。

對於性能指標的製定，根據產品自身性能，應至少包括激光波長、激光模式、激光輸出方式及其時間特性、激光脈衝（串）終端輸出能量/功率、激光終端輸出功率/能量的不穩定度、激光終端輸出功率/能量的複現性、激光光斑尺寸、瞄準光波長和功率、冷卻方式（設備冷卻和或接觸部分冷卻）、激光防護鏡防護參數、光纖參數（如適用）、點陣輸出參數（如有）、點陣圖形等。

應注意，若以重複脈衝串的方式輸出，除了子脈衝寬度和間隔，還應有脈衝串寬度和脈衝串間隔要求。二氧化碳激光治療設備如果采用調製技術獲得窄脈衝高峰值功率的激光，應說明調製方式，給出實際的波形圖示及峰值功率。

需生產企業滅菌提供的附件應確保無菌（可參考GB/T 14233.2《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法》的試驗方法）。對於采用環氧乙烷滅菌的產品，應製定環氧乙烷殘留量要求（可參考GB/T 16886.7《醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》）。

如產品組成中有腳踏開關，應符合YY/T 1057的要求。

如果組成中包含醫用激光光纖，相關要求應參照《醫用激光光纖注冊技術審查指導原則》，並應符合YY/T 0758的要求。

如涉及網絡安全，應按照《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》，給出產品技術要求中應包含的性能要求和需載明的信息。

對於試驗方法，產品性能指標的試驗方法如依照國標/行標製定，應與國標/行標一致，如申請人自定或者采用國標方法但不完全一致，應在研究資料中的性能研究部分說明自定義指標和方法的科學、合理性依據。另外，所有配用附件（包括聚焦手具、點陣/掃描手具、顯微鏡組件、套筒等）都應分別安裝到設備上進行測試。如選擇典型性型號測試，應有覆蓋性依據。

產品技術要求附錄中應有電氣安全特征和產品外觀（結構）圖示。

需要特別關注的情況包括：