重磅丨2025版《中國藥典》即將頒布

到 2025 年，全麵完成新版《中國藥典》編製工作。符合中醫藥特點的中藥標準進一步完善，化學藥品、生物製品、藥用輔料和藥包材標準達到或基本達到國際先進水平，藥品質量控製和安全保障水平明顯提升。

堅持臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質量可控的原則，結合國家基本藥物目錄和國家基本醫療保險用藥目錄調整情況，繼續擴大目錄品種覆蓋率，及時納入創新藥品，滿足臨床用藥需求，提升公眾滿意度和獲得感。按照《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》的總 體部署，繼續開展國家藥品標準提高行動計劃。在“十四五”期間，完成製修訂《中國藥典》標準1370 個，包括中藥民族藥標準 600 個 （新增 100 個、修訂 500 個），化學藥品標準 500 個（新增 100 個、 修訂 400 個），生物製品標準 90 個（新增 10 個、修訂 80 個），藥用輔料和藥包材標準 100 個（新增 40 個、修訂 60 個），通用技術 要求80 個。

進一步擴大現代成熟分析技術的應用，提高檢測的專屬性、準確性和穩定性。進一步提高藥品安全性、有效性保障，加強專屬性強的檢測方法及標準限度的製定，強化高風險品種安全性控製指標，保障臨床用藥安全有效。繼續秉承保護自然資源和生態環境、可持續發展等綠色標準理念，原則上不再新增含瀕危野生物種的中藥品 種，鼓勵毒性溶劑的替代使用，探索采用體外方法替代動物實驗方法。加快醫藥創新成果向標準轉化，填補空白，補齊短板，全麵提升藥品標準整體水平。

進一步體現藥品全生命周期管理理念，結合中藥、化學藥、生物製品各類藥品特性，通過完善藥典凡例以及相關通用技術要求，將質量控製關口前移，強化藥品生產源頭控製。加強藥品研發、生產、流通、使用、監管等各個環節的全過程的質量控製。為鼓勵創新藥審評、仿製藥質量和療效一致性評價以及關聯審評審批製度改革等提供技術支撐。

充分發揮政府在標準工作中的主導作用，進一步落實企業主體責任，支持鼓勵上市許可持有人、科研院所、社會組織等社會力量參與標準工作，明確工作程序和技術要求，及時回應業界及社會關切，努力構建政府主導、企業主體、社會參與的藥品標準工作新格局。

緊密跟蹤國際藥品標準發展趨勢，開展國內外藥品標準比對研究，積極參與國際標準製定，主動參與國際間標準協調與互認，提高標準國際化水平。培育推動我國優勢、特色藥品標準成為國際標準。積極穩妥推進 ICH 指導原則在《中國藥典》的轉化實施，不斷提升我國藥品標準的國際地位和影響力。

推進《中國藥典》數字化和網絡化，提高藥品標準服務水平。加快藥品標準信息平台建設，推進各類標準協調共享，實現標準發布、查詢、檢索、分析、研究、維護的自動化和網絡化，實現標準實時更新、動態管理，為相關單位和社會公眾提供及時、準確、便捷的信息服務。