超全指南丨醫療器械潔淨室廠房環境監測項目及指標要求

潔淨室（區）是無菌和植入性醫療器械、體外診斷試劑等產品生產過程中不可缺少的生產環境，潔淨室（區）的環境控製水平直接或間接地影響著醫療器械產品的質量。

因此，對於那些有潔淨廠房要求的企業來說，應按照《無菌醫療器具生產管理規範》（YY/T 0033-2000）標準出具潔淨室（區）環境檢測報告。那麼具體的環境監測項目都有哪些？其指標要求又是如何規定的呢？本期文章我們跟大家分享一下。

PART. 0 1

溫濕度和靜壓差

一般情況下，溫濕度和靜壓差是日常監測項目，在產品生產過程中應隨時檢查溫濕度、靜壓差應在規定的範圍內。

值得注意的是，溫濕度的要求應當與產品生產工藝要求相適應，無特殊要求時，溫度應當控製在18～28℃，相對濕度控製在45%～65%。主要考慮醫療器械產品的種類繁多，生產工藝過程中可能存在有在不同溫度或濕度環境要求下進行生產的情況，如膠體金試劑、酶聯免疫試劑的工序中可能存在的幹燥環境。生產企業應充分考慮產品生產工藝的需要，具體規定潔淨間裏的溫濕度要求。

《無菌醫療器具生產管理規範》（YY/T 0033-2000）中規定：空氣潔淨級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5Pa，潔淨室（區）與室外大氣的靜壓差應大於10Pa。但要注意，對於同級別潔淨室（區）內，針對不同生產工序也應區別對待，如注塑間與相鄰同級別功能間應有壓差梯度，以防止汙染。

PART 0 2

風速或換氣次數

一般來說，潔淨室（區）的換氣次數越高，室內的空氣質量就越好。不同的潔淨等級要求，空氣循環次數要求不同，潔淨等級越高，需要的單位時間內循環次數越多。在空氣淨化係統設計時，應當依據規範擬定合理的換氣次數，計算出需要的循環風量、排風量、新風量等參數進行設備選型。換氣次數無法通過儀器直接測量得到，需要使用風量計或風速儀對進入潔淨區域的潔淨空氣進行測量，並與該潔淨區域的房間容積計算後得到。而對100級潔淨區域需要測量潔淨空氣單向流的風速。

PART 0 3

塵埃顆粒數、沉降菌和浮遊菌

《潔淨廠房設計規範》（GB 50073-2013）標準對潔淨室（區）的塵埃顆粒數及微生物菌落數的檢測都規定了相關的要求，正常情況下潔淨室（區）狀態一般分為空態、靜態和動態三種：

空態：已經建造完成並可以投入使用的潔淨室（區）。它具備所有有關的服務和功能。但是，在設施內沒有操作人員操作的設備。

靜態：各種功能完備、設定安裝妥當，可以按照設定使用或正在使用的潔淨室（區），但是設施內沒有操作人員。

動態：處於正常使用的潔淨室（區），服務功能完善，有設備和人員從事正常的生產工作。

潔淨室（區）建設完工後應對整體工程項目進行驗證，以確認是否達到規定的設計要求。無菌醫療器械生產潔淨室（區）的驗證通常是由安裝確認、運行確認、性能確認組成的，其中設備安裝、儀器儀表的校正屬於安裝確認，性能確認是作最後的判斷。在生產環境驗證中性能確認是對淨化係統是否能達到規定的潔淨級別做出判斷；醫療器械工業潔淨室（區）的潔淨度主要包括塵埃和微生物兩個方麵，因此潔淨度的測定主要是對塵埃粒子和微生物菌落數的測定。