近日，歐盟發布Gradual roll out of EUDAMED - Q&As on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2024/1860，該文件旨在促進歐洲議會和理事會2024年6月13日(EU)2024/1860號法規的實施，該法規修訂了(EU)2017/745(MDR)和(EU)2017/746(IVDR)法規，涉及Eudamed的逐步推出、供應中斷時的通知義務以及某些體外診斷醫療器械的過渡條款。
Actor module (ACT module)
UDI/Device module (UDI/DEV module)
Notified bodies and certificates module(NB/CRF module)
Post-market surveillance and Vigilance module(VGL module)
Market surveillance module (MSU module)
Clinical investigations/performance studies module (CI/PS module)
該文件分別對這幾個模板的相關問題進行了解答，
我們將其中Actor module的部分問答轉載如下：
A：
MDR第31條和IVDR第28條規定範圍內的經濟主體（製造商、進口商和授權代表）必須注冊為參與者，並在適用前獲得單一注冊號（SRN）。此外，很多功能需要在ACT模塊中進行注冊後才能啟用，例如，使製造商能夠注冊設備和警戒報告，或在Eudamed中進行任何其他活動。強製實施時間：OJEU通知並公布該模塊可以使用後
6個月
（目前OJEU尚未公布任何模塊可以使用）。
Q：
是否存在不屬於MDR第31條和IVDR第28條範圍內的經濟主體或其他類型的參與者，也需要在ACT模塊中注冊的情況？
A：
是的，任何需要在Eudamed中執行動作的企業都需要在ACT模塊中注冊。這也意味著以下經濟主體或其他參與者也需要在ACT模塊中注冊：
-係統或程序包生產商（SPPPs）需要在ACT模塊中注冊，並在將係統或程序包上市之前收到一個參與者ID（類似於SRN）。
-專門在市場上推出定製設備的製造商需要在ACT模塊中注冊，並接收一個Actor ID，然後才能使用其他Eudamed模塊，例如報告有關定製設備的嚴重事件。
-專門在市場上推出Ⅲ類定製植入設備的製造商需要在ACT模塊注冊，使NB能夠注冊根據MDR第52(8)條頒發的質量管理體係證書。
-臨床調查/績效研究的讚助者需要在ACT模塊中注冊為參與者，並獲得參與者ID才能使用CI/PS模塊，例如提交臨床調查、績效研究或報告嚴重不良事件的申請。
A：
經銷商不需要在Eudamed中注冊。但是，經銷商可能有義務按照其提供設備的成員國所適用的要求，在該國進行注冊。
在強製使用UDI/DEV模塊後，不再將設備或spp投放市場的製造商（及其授權代表）、進口商和spp不需要注冊為參與者。但是，如果需要采取PMSV行動，製造商（及其授權代表）應進行注冊。
中美UDI在實施上有哪些不同？
深圳：0755-86194173
廣州：020 - 82177679
四川：028 - 68214295
湖南：0731-22881823
湖北：181-3873-5940
江蘇：135-5494-7827
廣西：188-2288-8311
海南：135-3810-3052
重慶：135-0283-7139
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