產品檢驗報告不涉及相關標準，沒有CMA章，如何證明報告合規？

《醫療器械注冊與備案管理辦法》第三十條規定：“申請注冊或者進行備案，應當按照產品技術要求進行檢驗，並提交檢驗報告。檢驗合格的，方可開展臨床試驗或者申請注冊、進行備案。”那麼對於部分沒有相應國家標準或行業標準的產品技術要求，此時若需出具報告，如何證明報告是合規的呢？

根據北京市藥監局的答複，《國家藥監局綜合司關於明確〈醫療器械檢驗工作規範〉標注資質認定標誌有關事項的通知》（藥監綜科外函〔2020〕746號）規定：對於產品技術要求不涉及或部分涉及國家標準、行業標準進行檢驗並出具報告的，應在檢驗報告書備注中對承檢能力予以自我聲明，並承擔相應的法律責任。自我聲明內容為“該產品技術要求不涉及/部分涉及國家標準、行業標準，不能直接作為資質認定許可的依據，但本實驗室對報告涉及的檢驗項目具備相應的承檢能力。”

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