▶️官方指南→醫療器械延續注冊審評主要關注點

本文轉載自《中國藥物評價》2024，Vol.41，No.5

文章標題：《醫療器械延續注冊審評概述》

醫療器械/體外診斷試劑延續注冊是指醫療器械/體外診斷試劑注冊申請人在醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，在醫療器械注冊證有效期 屆滿6個月前 ，向藥品監督管理部門提出延續注冊申請，並按照相關要求提交申請資料，藥品監督管理部門依法對產品進行審查與評估，並根據審評結果決定是否批準該產品的延續注冊申請。

上周我們跟大家分享過一期變更及延續注冊的線上培訓，本期文章我們摘錄了《醫療器械延續注冊審評概述》有關延續注冊審評關注點的內容，以供企業在延續注冊時參考。

PART 0 1

申請表

申請表應按照填表要求如實填寫。審評過程中應著重於對申請表信息與注冊證及其變更文件中載明內容的一致性予以判斷，不僅包括“產品名稱”、“注冊證編號”，“型號、規格”，“結構及組成”“適用範圍”“注冊人住所”，“生產地址”和“代理人住所”等信息，“注冊證有效期內已批準變更情況”、“產品適用的強製性國家標準，行業標準”等信息也應注意其一致性。同時，申請表中產品管理類別和分類編碼也是審評的重點關注內容。

PART 0 2

代理人委托書

境外注冊人應當提交在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本複印件。代理人委托書、承諾書應對代理人應協助注冊人履行《醫療器械監督管理條例》第二十條第一款規定的義務予以明確。

PART 0 3

產品無變化聲明

注冊人應首先確認產品未發生注冊證載明事項的任何變化，並在此基礎上判斷產品是否在注冊證載明事項以外有其他變化，如是，則應聲明產品所發生的變化通過質量管理體係進行控製，注冊證載明事項無變化；如否，則應聲明延續注冊產品沒有變化。同時，《關於公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》和《關於公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中明確產品無變化聲明屬於符合性聲明，境外注冊人應當提交由注冊申請人所在地公證機構出具的公證件。

PART 0 4

強製性標準、國家標準品

強製性標準是目前延續注冊審評的最重要的關注內容，隨著新版《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊與備案管理辦法》的實施以及《國家食品藥品監管總局關於執行醫療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知》的隨之廢止，延續注冊的相關申報資料要求存在較大幅度的調整。延續注冊不再合並處理產品為適應強製性標準變化而修改產品技術要求和注冊證載明的其他事項（如性能結構組成等）的情形，變為已注冊產品為符合新的強製性標準所做的變化屬於應當辦理變更注冊的，注冊人應當提交相應變更文件；已注冊產品為符合新的強製性標準所做的變化屬於無需辦理變更注冊手續或者無需變化即可符合新的強製性標準的，注冊人應當提供情況說明和相關證明資料。

在新法規的背景下，延續注冊審評重點關注產品對強製性標準的符合情況，對產品所適用的強製性標準予以判斷，一是注意產品現已符合的強製性標準是否存在更新或有適用的新的強製性標準的情形，二是審核產品對其符合的強製性標準的全部適用條款是否已經完整符合。如有新的適用的強製性標準發布實施，應查看申報資料中是否提交申請延續注冊前已獲得原審批部門批準的變更注冊文件及其附件，同時應審查變更注冊文件中是否完整體現了新的強製性標準的要求。

舉例來說，對於已符合YY 0778-2010的射頻消融導管產品，因YY 0778-2010已修訂為YY 0778-2018，並且YY 0778-2018已於2020年6月1日正式實施，該產品應在先行取得相應變更文件後再行申請延續注冊。同時，在延續注冊審評過程中亦要對該產品是否完整符合YY 0778-2018的全部適用條款的情況加以判斷。

對於體外診斷試劑類產品，除強製性標準外，還需關注是否涉及新的國家標準品的發布實施，延續注冊針對國家標準品的資料要求與強製性標準的資料要求一致。

PART 0 5

產品技術要求

如產品技術要求在原醫療器械注冊證有效期內發生了變更，需審查新的產品技術要求內容與原批準產品技術要求及變更注冊文件批準內容的一致性。除經技術審評認為需要規範的內容外，其餘內容應與原批準內容一致，注冊人不得隨意更改。

對於第三類體外診斷試劑新的產品技術要求，應以附錄形式明確主要原材料、生產工藝要求。若原批準的產品技術要求中按照國家標準品和企業參考品進行檢測，如國家標準品已經廢止，延續注冊時可允許刪除國家標準品的內容，保留原企業參考品檢測要求。對於第二類體外診斷試劑原批準的產品技術要求，延續注冊時可允許刪除附錄主要原材料、生產工藝及半成品要求。對於第三類體外診斷試劑原批準的產品技術要求，延續注冊時可允許刪除附錄半成品要求。

PART 0 6

產品說明書

（僅體外診斷試劑產品適用）

產品說明書在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品說明書變更的，延續注冊時，應當按照《醫療器械說明書和標簽管理規定》和《體外診斷試劑說明書編寫指導原則（2023年修訂版）》規定，審查依據變更注冊文件修改的產品說明書。新的產品說明書內容與原批準產品說明書及變更注冊文件批準內容的一致性。除經技術審評認為需要規範的內容外，其餘內容應與原批準內容一致，注冊人不得隨意更改。審評過程中應依據《醫療器械說明書和標簽管理規定》和《體外診斷試劑說明書編寫指導原則（2023年修訂版）》規定對產品名稱、包裝規格、預期用途、主要組成成分、儲存條件及有效期、基本信息、標識的解釋內容進行規範。

PART 0 7

延續中注冊單元拆分、合並

（僅體外診斷試劑產品適用）

對於已獲得醫療器械注冊證的產品，如注冊人需對注冊證產品進行拆分，且拆分後產品依據體外診斷試劑注冊單元劃分原則可作為單獨注冊單元的，則產品拆分後其中之一單元可申請延續注冊，由於拆分可能造成的該單元的產品名稱、包裝規格、預期用途表述、主要組成成分、說明書的文字修改以及產品技術要求內容的變化均應在原注冊證批準範圍內。拆分後其他單元應以注冊申請形式申請產品注冊，原注冊證申請時所提交申報資料可以用於拆分後單元的注冊申報，但產品說明書、產品技術要求、注冊檢驗報告以及產品標簽應當按照拆分後單元的產品提交。

對於已獲得醫療器械注冊證的產品，如注冊人提出將多個注冊證合並的申請，且合並後產品依據體外診斷試劑注冊單元劃分原則可作為同一注冊單元的，可在延續注冊時依據企業申請予以合並。由於合並可能造成的該單元的產品名稱、包裝規格、預期用途表述、主要組成成分，說明書的文字修改以及產品技術要求內容的變化均應在原注冊證批準範圍內。合並後應為新的統一的說明書、產品技術要求。

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