《采用機器人技術的醫用電氣設備分類界定指導原則》征求意見中

近日，國家藥監局醫療器械標準管理中心發布《采用機器人技術的醫用電氣設備分類界定指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《指導原則》），並向社會公開征求意見。

• 意見反饋時間：2024年12月10日前

• 意見反饋郵箱：flmsc@nifdc.org.cn

《指導原則》全文如下：

一、目的

為指導采用機器人技術的醫用電氣設備/係統管理屬性和管理類別判定，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》《醫療器械分類目錄》等，製定本指導原則。

二、範圍

本指導原則適用於基於機器人技術開發的醫用電氣設備或醫用電氣係統，包含由可編程醫用電氣係統（PEMS）驅動的裝置，模仿、輔助或代替醫護人員/患者執行移動、操縱或定位。主要包括采用機器人技術的輔助手術設備、康複、評定代償和緩解用醫用機器人設備以及其他機器人設備。

三、管理屬性界定

該類產品的管理屬性界定應基於其預期用途，結合其處理對象、核心功能等因素進行綜合判定。

若設備采用了機器人技術，並且其主要用途是在醫療場景中輔助、替代或模擬醫護人員的操作，例如在采用機器人技術的輔助手術設備中，作為擁有導航定位裝置，或主從控製裝置，能夠在手術中代替或輔助醫護人員進行部分操作的，或在康複機器人類別中，與患者有肢體接觸，能夠輔或代替患者完成部分動作的，符合《醫療器械監督管理條例》有關醫療器械定義，作為醫療器械管理。

若機器人設備不符合醫療器械定義，例如用於健身、正常人體功能增強，或用於醫療設備和藥品的運輸、分揀、儲存等用途的機器人設備，不作為醫療器械管理。

四、管理類別界定

該類產品的管理類別應結合產品的預期用途、風險程度，應用場景等因素綜合判定。

對於應用於介入式手術，創傷性手術（例如骨科，口腔科等），需要操作者進行精密操作，對手術效果有重要影響的用導航定位係統；具有臨床手術功效的主從控製係統（例如內窺鏡手術控製係統），具有遠程控製功能的控製設備（例如遠程超聲診斷係統），基於有創技術（例如腦機接口）或具有對神經，肌肉進行功能性電刺激功能的康複機器人；以及采用人工智能技術具有對運動軌跡、肌肉活動等實時分析、預測分析以及其他具有生理檢測功能的康複機器人按照第三類醫療器械管理。

若用於輔助康複，術後恢複或外骨骼類，不具備有創技術，對醫護人員或患者的操作要求較低的康複機器人、采用的人工智能技術用於數據處理和測量等非輔助決策的康複機器人按照第二類醫療器械管理。