助力企業實現“質的飛躍”：醫械質量管理體係提升專題培訓圓滿落幕

導語

在醫療器械行業快速發展的今天，產品的質量和安全性已成為企業生存和發展的生命線，這就要求企業必須建立健全產品質量管理體係。事實上，體係的建立僅僅隻是一個小開始，為了適應高速發展的行業要求及企業自身發展需求，企業需要不斷對質量管理體係進行日常監管及提升改善，而這無疑對企業提出了更高要求。

11月21日下午，由深圳市金飛鷹藥械技術谘詢有限公司、資陽高新技術產業園區管理委員會聯合主辦、方圓廣電檢驗檢測股份有限公司協辦的“醫療器械質量管理體係提升係列專題研討會”在資陽市創新創業園路演廳成功舉辦，現場60餘人彙聚一堂，共同學習探討醫械企業質量管理體係提升的奧秘。

會議開始，資陽高新區黨工委委員、管委會副主任王光華對“中國牙穀”做了簡單介紹：中國牙穀是四川省委、省政府貫徹健康中國戰略、推動供給側結構性改革的重點示範項目，圍繞“培育創造口腔民族品牌”目標，全力推進“一園一校一館一鎮”項目建設，著力建設“產學研銷醫養”全鏈口腔基地，打造國內領先、世界一流中國牙穀。中國牙穀目前已入駐愛齊科技、盈緯達、NSK、華光等國內外知名企業118戶，其中全球行業100強企業12戶，取得注冊（備案）證308張。

接下來就是本次研討會的核心主題——“醫療器械質量管理體係提升”，金飛鷹集團創始人車號爽老師從PDCA管理循環開始展開，詳述了其與質量管理體係的關係，並重點分析了醫械企業質量管理體係的的痛點與弱點，同時針對這些痛點&弱點給出了切實可行的解決方案，幫助企業提升質量管理體係運作水平。車老師的授課內容將理論與實踐相結合，在輸出理論知識的同時，通過分享金飛鷹輔導過的諸多具體案例，幫助學員更好理解質量管理體係提升的關鍵要素並運用到實際生產過程中。

隨後，針對近年來迅速崛起的有源類醫美產品，金飛鷹資深注冊工程師唐陽昭老師跟大家分享了《有源類醫美產品上市注冊關鍵環節分析》主題，唐老師從市麵上常見的有源醫美產品開始分享，詳細介紹了其工作原理、代表產品、市場情況等，接著重點從需求確認、設計開發、設計轉化、設計驗證等多個環節入手，詳盡分析了此類產品注冊的關鍵環節。

最後，方圓廣電檢驗檢測股份有限公司盧文娟老師結合“中國牙穀”園區內眾多齒科企業的特殊需求，詳細解讀了相關的齒科標準，並介紹了送檢過程中需要注意的事項。

v每節培訓課程結束後，現場還設置了答疑環節，以方便學員及時對所學知識進行加深鞏固。針對在場學員提出的疑問，老師們分別做出了耐心專業的解答。不少參會企業在會後紛紛跟我們表示，通過此次專題研討會，他們對醫療器械質量管理體係有了更進一步的認知，也明確了企業目前的問題所在，希望能盡快將會議所學知識應用到實際工作中。

本次專題研討會的成功舉辦，不僅為參會企業提供了寶貴的學習機會，也是金飛鷹在醫療器械注冊谘詢領域實力的最佳體現。我們希望，在醫療器械行業快速發展的當下，我們能為更多園區和企業提供高質量的服務，助力企業合規高效發展，不斷突破創新，打造不可替代的市場競爭力。

“中國牙穀”介紹

中國牙穀是四川省委、省政府貫徹健康中國戰略、推動供給側結構性改革的重點示範項目，占地8900畝，目前已建成4000畝。中國牙穀圍繞“培育創造口腔民族品牌”目標，全力推進“一園一校一館一鎮”項目建設，著力建設“產學研銷醫養”全鏈口腔基地，打造國內領先、世界一流中國牙穀。與華西口腔醫學院、國家衛健委國際交流中心等機構建立戰略合作關係。中國牙穀目前已入駐愛齊科技、盈緯達、NSK、華光等國內外知名企業118戶，其中全球行業100強企業12戶，取得注冊（備案）證308張。

牙穀規劃建設麵積6平方公裏，規模全球第一，口腔設備4大類、材料5大類品類齊全產業鏈完整度全球第一，年產隱形矯治器6000萬片，產量全球第一。2023年全區口腔器械產業實現產值34億元。中國牙穀圍繞“審批最快、成本最低、服務最優”推動營商環境優化改革，與省藥檢院、北大口腔醫學院、醫療器械生物材料和製品檢驗中心建立“檢驗檢測聯盟”，實現Ⅰ類產品備案辦事不出園、Ⅱ類產品審評審批不排隊、Ⅲ類產品溝通協調暢通辦。建設3萬平方米創新社區，投資3億元購置公共研發設備，建立中試加速器、公共研發平台、實驗孵化空間3個創新平台，構建“公共研發實驗室+小試孵化單元+中試加速孵化器”的孵化體係，加快科技成果轉化和產品上市。

金飛鷹介紹

金飛鷹是國內領先的醫療器械一站式注冊認證谘詢與軟件開發管理綜合性服務集團公司，成立於2007年。集團總部位於深圳南山，並先後在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等多地設立分支機構及辦事處。

集團以“誠信、務實、專業、專注”的服務理念，為國內&國外醫療器械研發者、生產者、經營者、使用者提供從產品立項、設計開發、廠房選址、廠房平麵布局規劃、潔淨廠房設計規劃、企業硬件配置、設備選型、配置到人力資源組建、產品技術要求製定、檢驗檢測輔導跟蹤、臨床評價、臨床試驗、質量管理體係（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國認證等）建立、運行、審核、獲證的“全方位、一站式”醫療器械產業專業解決方案。

金飛鷹在美容類醫療器械產品領域積累了豐富的國內外注冊/認證輔導經驗，主要包括有源產品中的激光、強脈衝光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無源產品中的醫用重組型膠原蛋白、透明質酸納、無針注射器、液體成膜敷料類等；服務區域包括國內注冊/進口注冊，美國FDA、歐盟CE認證、英國UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國、東南亞等國外注冊。