金飛鷹成功輔導華西醫療機器人研究院醫工轉化高分子項目產品獲證

成功案例醫療器械注冊認證醫工轉化

近年來，中國醫療器械產業發展迅猛、日新月異，而“醫工轉化”作為行業發展的重要引擎，逐漸得到了業內極高的關注。國家對此也有相應政策支持，如《醫療裝備產業高質量發展行動計劃（2023-2025年）》中就提到，鼓勵企業和高校、研究機構合作，推動醫工結合和成果轉化，提升醫療裝備的自主創新能力。

由此，很多具備研發實力的企業紛紛躍躍欲試，準備抓住政策“風口”大展身手。但是在實際操作過程中，由於研發人員對市場需求的理解存在偏差、企業質量管理體係執行不到位，以及對產品上市法規不熟悉等，在產品研發到轉化的過程中遭遇了諸多困難。因而此時就需要專業的第三方機構，為企業提供市場評估、2022世界杯歐洲區賽程時間表、法規解讀等技術支持，加速企業產品研發到市場轉化的進程。

近日，金飛鷹成功輔導華西醫療機器人研究院（以下簡稱“華西研究院”）醫工轉化高分子項目產品獲證，在此過程中，金飛鷹輔導企業完成產品設計開發流程的優化以及質量管理體係的改進、申報資料的編寫，助力該高分子項目產品合規投入市場。這是華西研究院科研實力+金飛鷹技術實力的強強聯合，也是金飛鷹在醫工轉化項目領域的又一重要裏程碑。我們期待後續能幫助更多具備研發實力的企業完成從研發到上市的關鍵一步，在大熱的“醫工轉化”浪潮中貢獻自己的一份力量。

華西醫療機器人研究院由成都高新區管委會、四川大學華西醫院發起，成都高新區政府、四川大學華西醫院以及醫療設備領域的國內外頂尖科學家團隊共同出資成立，以有限責任製為組織形式，實現獨立經營，是一家由國有資本投資的獨立法人機構。

研究院主體2022年3月成立華西精創醫療科技（成都）有限公司，總投資數億元，辦公麵積超過3500平米，擁有國內頂尖、國際一流的專家團隊，行業前沿的核心研發設備及公共技術平台。

金飛鷹介紹

金飛鷹是國內領先的醫療器械一站式注冊認證谘詢與軟件開發管理綜合性服務集團公司，成立於2007年。集團總部位於深圳南山，並先後在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等多地設立分支機構及辦事處。

集團以“誠信、務實、專業、專注”的服務理念，為國內&國外醫療器械研發者、生產者、經營者、使用者提供從產品立項、設計開發、廠房選址、廠房平麵布局規劃、潔淨廠房設計規劃、企業硬件配置、設備選型、配置到人力資源組建、產品技術要求製定、檢驗檢測輔導跟蹤、臨床評價、臨床試驗、質量管理體係（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國認證等）建立、運行、審核、獲證的“全方位、一站式”醫療器械產業專業解決方案。

金飛鷹在美容類醫療器械產品領域積累了豐富的國內外注冊/認證輔導經驗，主要包括有源產品中的激光、強脈衝光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無源產品中的醫用重組型膠原蛋白、透明質酸納、無針注射器、液體成膜敷料類等；服務區域包括國內注冊/進口注冊，美國FDA、歐盟CE認證、英國UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國、東南亞等國外注冊。