收藏→醫療器械環氧乙烷滅菌常見問題分析

A：1.加工組

可在同一滅菌過程中滅菌的不同產品或產品族的集合。

注：已確定該組內的所有產品對滅菌過程產生的挑戰等於或小於用於該組的過程挑戰裝置。

2.產品族

具有某些特性，允許使用同一已定義的過程條件滅菌的產品係列。

以上是加工組和產品族定義，加工組中可以包含不同的產品或產品族，沒有要求工藝，材質和結構相同；但是標準要求確認時裝載要具有代表性。具體要求可查閱GB 18279-2023標準中9.4.1.3-9.4.1.7條款。

Q：產品研發過程中滅菌驗證使用的是小體積的滅菌櫃，在批量生產後，想更換為大體積的滅菌櫃，是做環氧乙烷助理組產品追加合適？還是做過程等效合適？還是再做再驗證？如果做過程等效評估，應該如何做？如果滅菌櫃更換之後，是都要做注冊變更？還是隻要做生產監管報告？

A：1. 需要按照YY/T 1268進行等效或GB 18279重新過程確認。

2. 更換滅菌櫃之後需要進行變更告知和監管報備。

Q：產品原材料本地化，初包材本地化，生產設備變更等。如此多的本地化變更，企業無法做到頻繁執行滅菌驗證，請問如何從等同性評估的角度，從哪些方麵考慮會更為全麵？

A：建議參考標準GB 18279-2023 D12.4部分，針對不同情況可以通過評估或/和確認活動進行證明。

Q：環氧乙烷滅菌確認采用過度殺滅法-半周期法進行驗證，在半周期驗證時，出現IPCD全陰性、EPCD部分陽性的結果是否可以接受？

A：若在短周期實驗時已證實EPCD抗性＞IPCD抗性＞產品抗性，則在半周期試驗中，IPCD全部陰性，而EPCD出現少量陽性是可以接受的。

Q：無菌產品的滅菌方式為環氧乙烷滅菌，生產場地發生變更，是否需要重新進行滅菌確認？

A：無菌產品的生產場地發生變更，生產環境變化可能影響產品生物負載的抗力，可進行短周期驗證重新評估過程挑戰裝置的有效性。