▶️最新→2024年第三次醫療器械產品分類界定結果彙總

11月20日，國家藥監局醫療器械標準管理中心發布《 2024年第三次醫療器械產品分類界定結果彙總 》，本次彙總的均為體外診斷試劑產品， 共有268個，其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品145個，建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品82個，建議按照Ⅰ類醫療器械管理的產品41個。

因內文展示有限，我們將其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品轉載如下：

（一）人血漿遊離DNA測定試劑盒（化學發光法）：由裂解液（十二烷基硫酸鋰）、孔板密封膜、捕獲孔板、清洗液（檸檬酸鈉）、磷酸鹽緩衝液、稀釋液（氨丁三醇）、底物（金剛烷）、底物增強液（疊氮化鈉）、預擴增液（牛血清白蛋白、DNA溶液）、擴增液（四甲基氯化銨、DNA溶液）、標記液（乙二胺四乙酸、DNA溶液）、阻斷劑（馬來酸）、捕獲延伸液（ProClin 300、DNA溶液）、蛋白酶K、DNA溶液1-6和質控品組成。用於定量測定人血漿中遊離DNA（cfDNA）的濃度，臨床上用於炎症的輔助診斷。分類編碼：6840。

（二）ROS1抗體試劑（免疫組織化學法）：由ROS1抗體試劑和抗體稀釋液組成。臨床上用於肺癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（三）CD3-FITC/CD4-APC/CD8-PE/CD45-PerCP熒光單克隆抗體試劑盒(流式細胞儀法) ：由CD3-FITC/CD4-APC/CD8-PE/CD45-PerCP單克隆抗體和溶血素組成。臨床上用於白血病和淋巴瘤分析、淋巴亞群分析。分類編碼：6840。

（四）CD3-FITC/CD19-APC/（CD16+CD56-PE）/CD45-PerCP熒光單克隆抗體試劑盒（流式細胞儀法）：由CD3-FITC/CD19-APC/（CD16+CD56-PE）/CD45-PerCP熒光單克隆抗體和溶血素組成。臨床上用於白血病和淋巴瘤分析、淋巴亞群分析。分類編碼：6840。

（五）FGFR4（5q35）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由FGFR4斷裂探針組成。用於檢測人體生物標本中是否發生FGFR4基因斷裂，臨床上用於橫紋肌肉瘤、惡性肺腺癌和惡性膠質瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（六）BCOR抗體試劑（免疫組織化學法）：由BCOR抗體試劑和緩衝液組成。臨床上用於中樞神經係統腫瘤、血液係統相關腫瘤等疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（七）FGFR1（8p11）/ SE 8（D8Z1）基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：由FGFR1（8p11）基因擴增探針和SE8（D8Z1）探針組成。用於檢測福爾馬林固定石蠟包埋組織中FGFR1基因的擴增情況，臨床上用於非小細胞肺癌（NSCLC）的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八）MET（7q31）/ SE 7（D7Z1）基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：由MET（7q31）基因擴增探針和SE 7（D7Z1）探針組成。用於檢測福爾馬林固定石蠟包埋組織中MET基因的擴增情況，臨床上用於非小細胞肺癌（NSCLC）的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九）IGH/MAF融合基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由IGH/MAF基因位點特異性探針和雜交緩衝液組成。用於檢測患者細胞中IGH/MAF基因融合的情況，臨床上用於多發性骨髓瘤的輔助診斷和預後指導。分類編碼：6840。

（十）IGH基因斷裂重組檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由IGH基因位點特異性探針和雜交緩衝液組成。用於檢測患者細胞中IGH基因斷裂重組的情況，臨床上用於淋巴瘤、急性淋巴細胞白血病（ALL）、多發性骨髓瘤（MM）等的輔助診斷。分類編碼：6840。

（十一）CHOP基因斷裂重組檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由CHOP基因位點特異性探針和雜交緩衝液組成。用於檢測樣本中CHOP基因斷裂重組的情況，臨床上用於脂肪肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（十二）IGH/FGFR3融合基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由IGH/FGFR3基因位點特異性探針和雜交緩衝液組成。用於檢測患者細胞中IGH/FGFR3基因融合的情況，臨床上用於多發性骨髓瘤（MM）的輔助診斷和預後指導。分類編碼：6840。

（十三）ETV6/MET融合基因t(7；12)探針試劑（熒光原位雜交法）：由ETV6/MET融合探針組成。用於檢測人體生物標本中ETV6/MET基因融合情況，臨床上用於分泌性癌的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（十四）FN1/FGFR1融合基因t（2；8）探針試劑（熒光原位雜交法）：由FN1/FGFR1融合探針組成。用於檢測人體生物標本中FN1/FGFR1基因融合情況，臨床上用於磷酸鈣化間充質瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（十五）YAP1/TFE3融合基因t（X；11）探針試劑（熒光原位雜交法）：由YAP1/TFE3融合探針組成。用於檢測人體生物標本中YAP1/TFE3基因融合情況，臨床上用於上皮性血管內皮瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（十六）SFPQ/TFE3融合基因t(X;1)探針試劑（熒光原位雜交法）：由SFPQ/TFE3融合探針組成。用於檢測人體生物標本中SFPQ/TFE3基因融合情況，臨床上用於黑色素Xp11腎細胞癌的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（十七）EWSR1/CREB3L1融合基因t（11；22）探針試劑（熒光原位雜交法）：由EWSR1/CREB3L1融合探針組成。用於檢測人體生物標本中EWSR1/CREB3L1基因融合情況，臨床上用於低度纖維瘤樣肉瘤、硬化性上皮樣纖維肉瘤、小細胞骨肉瘤和梭狀細胞腎腫瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（十八）EWSR1/CREM融合基因t（10；22）探針試劑（熒光原位雜交法）：由EWSR1/CREM融合基因探針組成。用於檢測人體生物標本中EWSR1/CREM基因融合情況，臨床上用於軟組織透明細胞肉瘤、粘液樣間充質腫瘤、血管瘤樣纖維組織細胞瘤等的輔助診斷。分類編碼：6840。

（十九）DEK/NUP214融合基因t(6；9)探針試劑（熒光原位雜交法）：由DEK/NUP214融合基因探針組成。用於檢測人體生物標本中DEK/NUP214基因融合情況，臨床上用於急性髓係白血病（AML）的輔助診斷。分類編碼：6840。

（二十）MEF2C/SS18融合基因t（5；18）探針試劑（熒光原位雜交法）：由MEF2C/SS18融合探針組成。用於檢測人體生物標本中MEF2C/SS18基因融合情況，臨床上用於肌上皮腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（二十一）EWSR1/DUX4融合基因t（4；22）探針試劑（熒光原位雜交法）：由EWSR1/DUX4融合基因探針組成。用於檢測人體生物標本中EWSR1/DUX4基因融合情況，臨床上用於橫紋肌肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（二十二）EWSR1/SMAD3融合基因t（15；22）探針試劑（熒光原位雜交法）：由EWSR1/ SMAD3融合基因探針組成。用於檢測人體生物標本中EWSR1/SMAD3基因融合情況，臨床上用於成纖維細胞腫瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（二十三）EWSR1/PATZ1融合基因t（22；22）探針試劑（熒光原位雜交法）：由EWSR1/ PATZ1融合基因探針組成。用於檢測人體生物標本中EWSR1/PATZ1基因融合情況，臨床上用於圓形和梭形細胞肉瘤、神經膠質瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（二十四）FN1/EGF融合基因t（2；4）探針試劑 （熒光原位雜交法）：由FN1/EGF融合探針組成。用於檢測人體生物標本中FN1/EGF基因融合情況，臨床上用於鈣化性腱膜纖維瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（二十五）C-MYC基因斷裂檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由C-MYC基因位點特異性探針和雜交緩衝液組成。用於檢測組織細胞、骨髓細胞中C-MYC基因斷裂情況，臨床上用於伯基特淋巴瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（二十六）YAP1（11q22）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由YAP1斷裂探針組成。用於檢測人體生物標本中YAP1（11q22）基因斷裂情況，臨床上用於上皮性血管內皮瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（二十七）FN1（2q35）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由FN1斷裂探針組成。用於檢測人體生物標本中FN1基因斷裂情況，臨床上用於磷酸間充質瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（二十八）CCDC6（10q21）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由CCDC6斷裂探針組成。用於檢測人體生物標本中CCDC6基因斷裂情況，臨床上用於非小細胞肺癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（二十九）PRKD1（14q12）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由PRKD1斷裂探針組成。用於檢測人體生物標本中PRKD1基因斷裂情況，臨床上用於先天性心髒缺陷、表皮異型增生和唾液腺惡性上皮腫瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（三十）GREB1（2p25）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由GREB1斷裂探針組成。用於檢測人體生物標本中GREB1基因斷裂情況，臨床上用於子宮內膜間質瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（三十一）PRCC（1q23）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由PRCC斷裂探針組成。用於檢測人體生物標本中PRCC基因斷裂情況，臨床上用於乳頭狀腎細胞癌和Xp11易位性腎細胞癌的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（三十二）RAF1（3p25）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由RAF1斷裂探針組成。用於檢測人體生物標本中RAF1基因斷裂情況，臨床上用於胰腺癌、腺泡細胞癌和間變性多形性細胞瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（三十三）QKI（6q26）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由QKI斷裂探針組成。用於檢測人體生物標本中QKI基因斷裂情況，臨床上用於血管性神經膠質瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（三十四）MAML3（4q31）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由MAML3斷裂探針組成。用於檢測人體生物標本中MAML3基因斷裂情況，臨床上用於Schneiderian癌和骨化性纖維肌瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（三十五）PATZ1（22q12）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由PATZ1斷裂探針組成。用於檢測人體生物標本中PATZ1基因斷裂情況，臨床上用於圓形細胞肉瘤和神經膠質瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（三十六）PRKCA（17q24）基因斷裂探針試劑 （熒光原位雜交法）：由PRKCA斷裂探針組成。用於檢測人體生物標本中PRKCA基因斷裂情況，臨床上用於色素上皮樣黑素細胞瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（三十七）RAD51B（14q24）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由RAD51B斷裂探針組成。用於檢測人體生物標本中RAD51B基因斷裂情況，臨床上用於子宮血管周圍上皮樣細胞瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（三十八）FGFR3（4p16）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由FGFR3斷裂探針組成。用於檢測人體生物標本中FGFR3基因斷裂情況，臨床上用於膀胱癌的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（三十九）EPC1（10p11）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由EPC1斷裂探針組成。用於檢測人體生物標本中EPC1基因斷裂情況，臨床上用於子宮內膜間質瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（四十）MSANTD3（9q31）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由MSANTD3斷裂探針組成。用於檢測人體生物標本中MSANTD3基因斷裂情況，臨床上用於唾液腺癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（四十一）PGR（11q22）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由PGR斷裂探針組成。用於檢測人體生物標本中PGR基因斷裂情況，臨床上用於上皮樣平滑肌肉瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（四十二）RBM15（1p13）基因斷裂探針試劑 （熒光原位雜交法）：由RBM15斷裂探針組成。用於檢測人體生物標本中RBM15基因斷裂情況，臨床上用於急性巨核細胞白血病的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（四十三）ACTB（7p22）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由ACTB斷裂探針組成。用於檢測人體生物標本中ACTB基因斷裂情況, 臨床上用於血管周細胞瘤和假性血管瘤性血管內皮瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（四十四）GRM1（6q24）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由GRM1斷裂探針組成。用於檢測人體生物標本中GRM1基因斷裂情況，臨床上用於軟骨粘液樣纖維瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（四十五）SP140（2q37）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由SP140斷裂探針組成。用於檢測人體生物標本中SP140基因斷裂情況，臨床上用於慢性淋巴細胞性白血病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（四十六）MKL1（22q13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由MKL1斷裂探針組成。用於檢測人體生物標本中MKL1基因斷裂情況，臨床上用於急性巨核細胞白血病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（四十七）PTEN基因缺失檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由PTEN基因位點特異性探針/10號染色體著絲粒特異性探針和雜交緩衝液組成。用於檢測組織細胞中PTEN基因缺失的情況，臨床上用於子宮內膜不典型增生的輔助診斷。分類編碼：6840。

（四十八）p53基因缺失檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由p53基因位點特異性探針/17號染色體著絲粒特異性探針和雜交緩衝液組成。用於檢測臨床樣本中p53基因缺失情況，臨床上用於多發性骨髓瘤、慢性淋巴細胞白血病和急性白血病等腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（四十九）SMARCA4（19p13）缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由SMARCA4缺失探針組成。用於檢測人體生物標本中SMARCA4基因缺失情況，臨床上用於胸部肉瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（五十）BAP1（3p21）基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由BAP1缺失探針組成。用於檢測人體生物標本中BAP1基因缺失情況，臨床上用於惡性胸膜間皮瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五十一）NF2（22q12）基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由NF2缺失探針組成。用於檢測人體生物標本中NF2（22q12）基因缺失情況，臨床上用於惡性胸膜間皮瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五十二）C-MYC基因拷貝數異常檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由C-MYC基因位點特異性探針和雜交緩衝液組成。用於檢測組織細胞、骨髓細胞以及宮頸等脫落細胞中C-MYC基因擴增情況，臨床上用於相關性血管肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五十三）1p36/1q21和19q13/19p13位點檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由1p36位點特異性探針/1q21位點特異性探針、19q13位點特異性探針/19p13位點特異性探針和雜交緩衝液組成。用於檢測細胞中1p36/1q21和19q13/19p13位點的異常情況，臨床上用於少突膠質瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五十四）3p末端缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由3p缺失探針組成。用於檢測人體生物標本中3p末端缺失情況，臨床上用於3p缺失綜合征的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五十五）端粒PNA探針試劑（熒光原位雜交法）：由染色液1（含端粒PNA探針）、染色液2、清洗液和複染液（含熒光染料PI）組成。端粒PNA探針與細胞內染色體端粒特異性結合，通過熒光信號呈現出來，信號越強端粒越長，信號越弱端粒越短,用於端粒長度的檢測。臨床上用於再生障礙性貧血、骨髓增生異常綜合征等疾病的輔助診斷、預後監測和後期複發風險評估。分類編碼：6840。

（五十六）IGH/BCL2融合基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由IGH/BCL2基因位點特異性探針和雜交緩衝液組成。用於檢測患者細胞中IGH/BCL2基因融合情況，臨床上用於濾泡型淋巴瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（五十七）IGH/CCND1融合基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由IGH/CCND1基因位點特異性探針和雜交緩衝液組成。用於檢測患者細胞中IGH/CCND1基因融合情況，臨床上用於套細胞淋巴瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五十八）FKHR基因斷裂重組檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由FKHR基因位點特異性探針和雜交緩衝液組成。用於檢測組織細胞中FKHR基因斷裂重組情況，臨床上用於腺泡型橫紋肌肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五十九）EWSR1基因斷裂重組檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由EWSR1基因位點特異性探針和雜交緩衝液組成。用於檢測組織細胞中EWSR1基因斷裂重組情況，臨床上用於尤文肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（六十）SYT基因斷裂重組檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由SYT基因位點特異性探針和雜交緩衝液組成。用於檢測組織細胞中SYT基因斷裂重組情況，臨床上用於滑膜肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（六十一）MALT1基因斷裂重組檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由MALT1基因位點特異性探針和雜交緩衝液組成。用於檢測細胞中MALT1基因斷裂重組情況，臨床上用於粘膜相關淋巴組織淋巴瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（六十二）BCL6基因斷裂重組檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由BCL6基因位點特異性探針和雜交緩衝液組成。用於檢測組織細胞中BCL6基因斷裂重組情況，臨床上用於彌漫性大B細胞淋巴瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（六十三）MDM2基因豐度檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由MDM2基因位點特異性探針/12號染色體著絲粒特異性探針和雜交緩衝液組成。用於檢測臨床樣本中MDM2基因擴增情況，臨床上用於骨與軟組織腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（六十四）前表麵活性蛋白B（Pro-SFTPB）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）：由包被Pro-SFTPB抗體的磁性微粒溶液、吖啶酯標記的Pro-SFTPB抗體結合物溶液、校準品、質控品組成。用於體外定量檢測人血清或血漿中的前表麵活性蛋白B（Pro-SFTPB）的濃度。主要用於肺部惡性腫瘤的治療監測，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不用於普通人群的腫瘤篩查。分類編碼：6840。

（六十五）淋巴細胞激活基因-3（LAG3）抗體試劑(免疫組織化學法)：由LAG3抗體試劑組成。臨床上通過對LAG3蛋白的檢測情況來指導晚期腎細胞癌和晚期胰腺癌的腫瘤免疫治療。分類編碼：6840。

（六十六）平滑肌肌球蛋白重鏈（Smooth muscle myosin heavy chain）抗體試劑（免疫組織化學法）：由平滑肌肌球蛋白重鏈抗體、抗體稀釋液組成。臨床上用於區分良性的乳腺損傷硬化和在不同情況下的浸潤癌。分類編碼：6840。

（六十七）EWSR1(22q12)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由EWSR1(22q12)遠端探針和EWSR1(22q12)近端探針組成。用於檢測福爾馬林固定石蠟包埋組織中EWSR1基因的基因易位情況，臨床上用於尤文肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（六十八）CD20抗體試劑（免疫組織化學法）：由鼠抗人CD20單克隆抗體和抗體緩衝液組成。用於體外定性檢測經中性緩衝福爾馬林固定、石蠟包埋的人體組織切片中B淋巴細胞中CD20抗原，臨床上用於輔助判別B淋巴細胞來源的腫瘤。分類編碼：6840。

（六十九）BCOR抗體試劑（免疫組織化學法）：由單克隆鼠抗人BCOR蛋白抗體（克隆號：d0211A1R）和組織培養上清液組成。臨床上用於腦部髓母細胞瘤、淋巴瘤、胸腺瘤、視網膜母細胞瘤等的輔助診斷。分類編碼：6840。

（七十）CD117抗體試劑（免疫組織化學法）：由兔抗人CD117單克隆抗體和抗體緩衝液組成。用於體外定性檢測經中性緩衝福爾馬林固定、石蠟包埋的人體組織切片中CD117抗原，用於胃腸道間質瘤的用藥指導。分類編碼：6840。

（七十一）淋巴細胞亞群檢測試劑盒（流式細胞儀法-6色）：由CD3/CD4/CD8/CD19/CD16+CD56/CD45抗體試劑組成。用於鑒別和確定外周血T淋巴細胞（CD3+細胞）、B淋巴細胞（CD19+細胞）和自然殺傷（NK）細胞（（CD16+CD56）+細胞）以及T淋巴細胞的CD4+和CD8+亞群的百分比。臨床上用於白血病和淋巴瘤分析，淋巴亞群分析，用於免疫監測、治療。分類編碼：6840。

（七十二）抗癌藥物敏感性檢測試劑盒：由海藻酸鈉-膠原蛋白混合溶液、氯化鈣、DMEM培養基、胎牛血清、青黴素-鏈黴素溶液、DMEM培養基（不含酚紅）、CCK-8、順鉑注射液、卡鉑注射液、依托泊苷注射液、酒石酸長春瑞濱注射液、注射用5-氟尿嘧啶、注射用異環磷酰胺、注射用硫酸長春新堿和注射用鹽酸多柔比星組成。通過對小細胞肺癌細胞的體外三維培養，檢測體外給藥後活細胞代謝酶的活性，臨床上用於小細胞肺癌細胞的體外三維培養與藥敏檢測。分類編碼：6840。

（七十三）NTRK1/NTRK2/NTRK3基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法)：由NTRK1斷裂探針、NTRK2斷裂探針、NTRK3斷裂探針、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化鈉和檸檬酸三鈉二水組成。臨床上用於NTRK靶向的腫瘤藥物用藥指導。分類編碼：6840。

（七十四）NTRK1(1q23)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法) ：由紅色熒光標記的5’NTRK1斷裂探針、綠色熒光標記的3’NTRK1斷裂探針、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化鈉和檸檬酸三鈉二水組成。臨床上用於NTRK靶向的腫瘤藥物用藥指導。分類編碼：6840。

（七十五）MANF抗體試劑（免疫組織化學法）：由鼠抗人MANF單克隆抗體、Tris緩衝液（含穩定蛋白）組成。用於定性檢測原發性肝癌患者的石蠟包埋組織切片中的MANF蛋白的表達，臨床上用於輔助鑒別肝細胞性肝癌和膽管細胞癌。分類編碼：6840。

（七十六）SS18(18q11)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由SS18 (18q11) 遠端探針、SS18 (18q11) 近端探針組成。用於福爾馬林固定，石蠟包埋（FFPE）的肉瘤組織，檢測福爾馬林固定石蠟包埋組織中SS18 基因的基因易位。臨床上用於滑膜肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（七十七）結核分枝杆菌藥敏快速測定試劑盒（ARP擴增法）：由ARP液（含ARP噬菌體、7H9培養基）、緩衝液1（7H9培養基）、溶劑1（無菌水）、溶劑2（DMSO）、異煙肼藥粉、利福平藥粉、阿米卡星藥粉、溶劑3（CaCl2）、OADC液（OADC增菌液）組成。用於體外結核分枝杆菌的藥敏測試，對臨床常用的3種抗生素的藥物敏感性檢測。檢測結果可用於臨床結核病的輔助診斷，僅供臨床參考。分類編碼：6840。

（七十八）ROS1抗體試劑/檢測試劑盒（免疫組織化學）：由 ROS1蛋白抗體、Tris 緩衝液，牛血清白蛋白、疊氮化鈉組成。用於惡性膠質瘤、膽管瘤、卵巢瘤以及非小細胞肺癌中ROS1基因重排的輔助診斷。分類編碼：6840。

（七十九）NTRK2(9q21)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法)：由紅色熒光標記的5’NTRK2斷裂探針、綠色熒光標記的3’NTRK2斷裂探針、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化鈉和檸檬酸三鈉二水組成。臨床上用於NTRK靶向的腫瘤藥物用藥指導。分類編碼：6840。

（八十）NTRK3(15q25)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法)：由紅色熒光標記的3’NTRK3斷裂探針、綠色熒光標記的5’NTRK3斷裂探針、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化鈉和檸檬酸三鈉二水組成。臨床上用於NTRK靶向的腫瘤藥物用藥指導。分類編碼：6840。

（八十一）抗癌藥物敏感性檢測試劑盒：由海藻酸鈉-膠原蛋白混合溶液、氯化鈣、DMEM培養基、胎牛血清、青黴素-鏈黴素溶液、DMEM培養基（不含酚紅）、CCK-8、順鉑、卡鉑、依托泊苷、酒石酸長春瑞濱、5-氟尿嘧啶、異環磷酰胺、硫酸長春新堿和鹽酸多柔比星組成。與該公司生產的病理組織/細胞包埋機、裂解儀、樣本釋放劑配合使用，僅用於臨床非小細胞肺癌細胞的體外三維培養與藥敏檢測，用於判斷抗癌藥物的敏感性，為臨床醫生提供小細胞肺癌化療方案的參考。分類編碼：6840。

（八十二）淋巴細胞亞群檢測試劑盒（流式細胞儀法）：由組分A（CD3/CD8/CD45/CD4四色抗體）和組分B（CD3/CD16+CD56/CD45/CD19四色抗體）組成。用於體外定量檢測人外周血中T淋巴細胞（CD3+）、輔助/誘導T淋巴細胞（CD3+CD4+）、抑製/細胞毒T淋巴細胞（CD3+CD8+）、B淋巴細胞（CD19+）和自然殺傷細胞（CD16+和/或CD56+）的百分比。臨床上用於白血病和淋巴瘤分析，淋巴亞群分析，用於免疫監測、治療。分類編碼：6840。

（八十三）結核分枝杆菌分泌蛋白（MPT64）檢測試劑盒（膠體金法）：由測試卡和樣品緩衝液組成。用於體外定性檢測結核分枝杆菌分泌蛋白（MPT64），臨床上用於結核分枝杆菌與非結核分枝杆菌的鑒定。分類編碼：6840。

（八十四）DDIT3 (12q13)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由DDIT3 (12q13) 近端探針和DDIT3 (12q13) 遠端探針組成。用於檢測DDIT3基因易位情況，臨床上用於脂肪肉瘤的輔助診斷。不用於指導靶向藥物治療。分類編碼：6840。

（八十五）CD20抗體試劑（免疫組織化學）：由CD20抗體、磷酸鹽緩衝液、甘油、疊氮鈉組成。用於淋巴細胞來源腫瘤的用藥指導。分類編碼：6840。

（八十六）脂阿拉伯甘露聚糖（LAM）檢測試劑盒（化學發光法）：主要由磁珠包被物（LAM捕獲抗體包被的磁珠）、發光試劑（吖啶酯標記的LAM檢測抗體）、校準品和樣本稀釋液組成。用於體外定性檢測人尿液中脂阿拉伯甘露聚糖（LAM），臨床上主要用於活動性結核（TB）的輔助診斷。僅供體外診斷使用。分類編碼：6840。

（八十七）PD-L1抗體試劑（免疫組織化學）：主要由PD-L1單克隆抗體試劑組成。臨床上用於非小細胞肺癌的用藥指導。分類編碼：6840。

（八十八）ASCL1抗體試劑(免疫組織化學法)：由ASCL1單克隆抗體和稀釋液組成。用於檢測人體生物標本中ASCL1的表達，臨床上用於小細胞肺癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十九）YAP1抗體試劑(免疫組織化學法)：由YAP1單克隆抗體和稀釋液組成。用於檢測人體生物標本中YAP1的表達，臨床上用於小細胞肺癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十）2SC抗體試劑（免疫組織化學法）：由鼠抗人2SC單克隆抗體組成。臨床上用於FH基因缺陷相關遺傳性平滑肌瘤病及腎細胞癌綜合征的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十一）胎兒染色體非整倍體（T13/T18/T21）複合質控品：由胎兒片段化DNA、正常女性血漿組成。與特定的試劑盒配套使用，用於胎兒染色體非整倍體（T13、T18、T21）項目在適用儀器上的質量控製。分類編碼：6840。

（九十二）EWSR1/NFATC2融合基因t(20;22)探針試劑(熒光原位雜交法)：由EWSR1/NFATC2融合探針雜交液組成。用於檢測人體生物標本中是否發生EWSR1/NFATC2基因融合，臨床上用於單純性骨囊腫和骨的惡性小圓細胞瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十三）EWSR1-PBX3融合基因t(9;22)探針試劑(熒光原位雜交法)：由EWSR1/PBX3融合探針雜交液組成。用於檢測人體生物標本中是否發生EWSR1/PBX3基因融合，臨床上用於皮膚合胞性肌上皮瘤及軟組織與骨肌上皮瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十四）SS18-SSX抗體試劑（免疫組織化學法）：由單克隆兔抗人SS18-SSX蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉和蛋白穩定劑組成。用於檢測人體生物標本中SS18-SSX的表達，臨床上用於滑膜肉瘤等的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十五）DDIT3 (12q13)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由DDIT3 (12q13) 近端探針和DDIT3 (12q13) 遠端探針組成。用於檢測DDIT3 基因易位情況，臨床上用於脂肪肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十六）幽門螺旋杆菌抗體試劑（免疫組織化學法）：由鼠抗HP單克隆抗體和抗體稀釋液組成。用於檢測幽門螺旋杆菌抗體在組織中的表達情況，臨床上用於胃炎、胃十二指腸潰瘍、胃癌關係的鑒別診斷。分類編碼：6840。

（九十七）AKT抗體試劑（免疫組織化學法）：由單克隆鼠抗人AKT蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）和蛋白穩定劑組成。用於檢測人體生物標本中AKT的表達，臨床上用於皮膚鱗狀細胞癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十八）KEAP1抗體試劑（免疫組織化學法）：由單克隆鼠抗人KEAP1 蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）和蛋白穩定劑組成。用於檢測人體生物標本中KEAP1的表達，臨床上用於食管鱗狀細胞癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十九）NRF2抗體試劑（免疫組織化學法）：由單克隆鼠抗人NRF2蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）和蛋白穩定劑組成。用於檢測人體生物標本中NRF2的表達，臨床用於非小細胞肺癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一百）STK11抗體試劑（免疫組織化學法）：由單克隆鼠抗人STK11蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）和蛋白穩定劑組成。用於檢測人體生物標本中STK11的表達，臨床上用於Peutz-Jeghers 綜合征(PJS)和睾丸生殖細胞腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一零一） JAK3抗體試劑（免疫組織化學法）：由單克隆鼠抗人JAK3 蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）和蛋白穩定劑組成。用於檢測人體生物標本中JAK3的表達，臨床上用於急性淋巴細胞白血病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一零二）JAK1抗體試劑（免疫組織化學法）：由單克隆鼠抗人JAK1蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）和蛋白穩定劑組成。用於檢測人體生物標本中JAK1的表達，臨床上用於胃癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一零三）MDM2(12q15) 基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：由MDM2(12q15)探針和SE 12(D12Z3)探針組成。用於檢測脂肪肉瘤中MDM2基因的基因擴增情況，臨床上用於輔助診斷或鑒別腫瘤細胞來源，判斷腫瘤分型。分類編碼：6840。

（一零四）TUBB3抗體試劑（免疫組織化學法）：由兔抗人TUBB3 單克隆抗體和緩衝液組成。用於檢測人體生物標本中TUBB3的表達，臨床上用於濾泡性淋巴瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一零五）PS6抗體試劑（免疫組織化學法）：由兔抗人PS6單克隆抗體和緩衝液組成。用於檢測人體生物標本中PS6的表達，臨床上用於卵巢癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一零六）SOX6抗體試劑（免疫組織化學法）：由兔抗人SOX6單克隆抗體和緩衝液組成。用於檢測人體生物標本中SOX6的表達，臨床上用於食管癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一零七）TCF4抗體試劑（免疫組織化學法）：由兔抗人TCF4單克隆抗體和緩衝液組成。用於檢測人體生物標本中TCF4的表達，臨床上用於肺癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一零八）TFEB抗體試劑（免疫組織化學法）：由兔抗人TFEB 單克隆抗體和緩衝液組成。用於檢測人體生物標本中TFEB的表達，臨床上用於透明細胞肉瘤、30%-40%的惡性黑色素瘤、MiTF 家族相關性腎癌、腺泡狀軟組織肉瘤和血管周上皮樣細胞腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一零九）TFF2抗體試劑（免疫組織化學法）：由兔抗人TFF2 單克隆抗體和緩衝液組成。用於檢測人體生物標本中TFF2的表達，臨床上用於胃癌的輔助診斷。分類編碼為：6840。

（一一零）EZHIP抗體試劑（免疫組織化學法）：由兔抗人EZHIP 單克隆抗體和緩衝液組成。用於檢測人體生物標本中EZHIP的表達，臨床上用於後顱窩室管膜瘤(PF-EPNs)的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一一一）CCNB3抗體試劑（免疫組織化學法）：由兔抗人CCNB3 單克隆抗體和緩衝液組成。用於檢測人體生物標本中CCNB3的表達，臨床上用於尤文樣未分化肉瘤(BCOR-CCNB3肉瘤)的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一一二）c-FOS抗體試劑（免疫組織化學法）：由兔抗人c-FOS 單克隆抗體和緩衝液組成。用於檢測人體生物標本中c-FOS的表達，臨床上用於多發性骨髓瘤（MM）的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一一三）CRX抗體試劑（免疫組織化學法）：由兔抗人CRX單克隆抗體和緩衝液組成。用於檢測人體生物標本中CRX的表達，臨床上用於視網膜母細胞瘤和鬆果體母細胞瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一一四）DICER1抗體試劑（免疫組織化學法）：由鼠抗人DICER1 單克隆抗體和緩衝液組成。用於檢測人體生物標本中DICER1的表達，臨床上用於急性髓細胞白血病（AML）的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一一五）FGF-23抗體試劑（免疫組織化學法）：由鼠抗人FGF-23 單克隆抗體和緩衝液組成。用於檢測人體生物標本中FGF-23的表達，臨床上用於磷酸鹽尿性間葉腫瘤(PMT)的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一一六）GAB1抗體試劑（免疫組織化學法）：由兔抗人GAB1 單克隆抗體和緩衝液組成。用於檢測人體生物標本中GAB1的表達，臨床上用於髓母細胞瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一一七）hamartin抗體試劑（免疫組織化學法）：由兔抗人hamartin 單克隆抗體和緩衝液組成。用於檢測人體生物標本中hamartin的表達，臨床上用於結節性硬化症(TSC)的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一一八）HEG1抗體試劑（免疫組織化學法）：由兔抗人HEG1 單克隆抗體和緩衝液組成。用於檢測人體生物標本中HEG1的表達，臨床上用於檢測惡性間皮瘤(MM)的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一一九）FITM1抗體試劑（免疫組織化學法）：由兔抗人IFITM1 單克隆抗體和緩衝液組成。用於檢測人體生物標本中IFITM1的表達，臨床上用於胃癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一二零）Nectin-4抗體試劑（免疫組織化學法）：由單克隆兔抗人Nectin-4抗體和緩衝液組成。臨床上用於乳腺癌、肝癌、食管癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一二一）人乳頭瘤病毒L1殼蛋白抗體試劑（免疫組織化學法）：由鼠抗人乳頭瘤病毒L1殼蛋白單克隆抗體、磷酸鹽、疊氮化鈉組成。臨床上用於輔助診斷人乳頭瘤病毒（HPV）感染患者宮頸上皮病變的預後。分類編碼：6840。

（一二二）淋巴細胞線粒體含量和膜電位檢測試劑盒（流式細胞儀法）：主要由多色抗體檢測試劑（含單色熒光單克隆抗體CD8 FITC、CD19 FITC、CD3PE、CD56 PE、CD45 PC5.5、CD4 PC7）、熒光探針（MitoDye）、溶血素和淋巴細胞線粒體檢測質控品（含標準線粒體呼吸鏈抑製劑和標準線粒體探針質控試劑）組成。用於體外定量檢測人全血中淋巴細胞及其功能亞群的線粒體含量（熒光強度）和膜電位（高低膜電位群占比），臨床上用於淋巴亞群分析、免疫監測、感染輔助診斷及預後評估等。分類編碼：6840。

（一二三）LAG-3抗體試劑（免疫組織化學法）：主要由LAG-3單克隆抗體和抗體稀釋液組成。臨床上用於黑色素瘤的輔助診斷，指導LAG-3靶向藥物的使用。分類編碼：6840。

（一二四）羊水樣本質量評估試劑盒：由反應液Ⅰ（DNA聚合酶、UDG酶、緩衝體係等）、反應液Ⅱ[引物、dN(U)TP]、陽性質控品（人基因組DNA）、空白對照（純化水）組成。用於檢測孕婦羊水樣本中母體細胞汙染比例，僅作為產前診斷羊水樣本的質量評估，不直接用於疾病診斷。分類編碼：6840。

（一二五）遊離巰基檢測試劑（申請產品名稱：尿液樣本HPV病毒染色液）：由試劑卡（承載鎢酸鈉、磷酸、醋酸鈉、碘酸鈉）、尿杯、比色卡組成。用於女性尿液樣本中遊離巰基含量的體外定性檢測。臨床上用於宮頸上皮內瘤變（CIN）的輔助診斷，臨床預期用途需進一步確認。分類編碼：6840。

（一二六）上皮抗原檢測試劑（流式細胞儀法）：由FITC熒光標記的鼠抗人上皮抗原單克隆抗體、牛血清白蛋白（BSA）和疊氮化鈉（NaN3）組成。用於檢測人體生物標本中上皮抗原的表達，臨床上用於外周血、漿膜腔積液和腹膜洗液中的循環腫瘤細胞的檢測。分類編碼：6840。

（一二七）七種肺癌相關抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）：由分別包被著（p53抗原、GAGE7抗原、PGP9.5抗原、CAGE抗原、MAGE A1抗原、SOX2抗原、GBU4-5抗原）的超順磁性磁珠、堿性磷酸酶的檢測抗體、校準品、質控品組成。用於體外定性檢測人體血清中七種肺癌相關抗體（抗p53抗體、抗GAGE7抗體、抗PGP9.5抗體、抗CAGE抗體、抗MAGE A1抗體、抗SOX2抗體、抗GBU4-5抗體）IgG的含量。臨床上用於肺癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一二八）尿纖維連接蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）：由尿纖維連接蛋白檢測卡、配套尿杯、配套采樣吸管組成。體外半定量檢測尿液中尿纖維連接蛋白含量，臨床上用於非肌層浸潤膀胱癌患者術後複發的監測。分類編碼：6840。

（一二九）BCOR抗體試劑（免疫組織化學法）：由經抗體稀釋液配製的純化後BCOR抗體組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，臨床上用於多種腫瘤的輔助診斷，如血液係統惡性腫瘤、中樞神經係統原始神經外胚層腫瘤（PNET）。臨床預期用途需審評部門進一步確認。分類編碼：6840。

（一三零）細胞ATP檢測試劑盒（化學發光法）：由細胞活性檢測液（含熒光素、熒光素酶、硫酸鎂和無菌水）、ATP標準液（含三磷酸腺苷粉末和無菌水）和芯片組成。用於體外檢測人腫瘤組織體外培養細胞中的ATP含量。通過對腫瘤組織細胞的體外培養給藥，檢測體外給藥後活細胞的ATP含量，從而判斷待測試藥物的敏感性，為臨床醫生優化腫瘤治療用藥方案提供參考。分類編碼：6840。

（一三一）嗜鉻粒蛋白A檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）：由R1（含生物素標記的鼠抗人CgA抗體和磷酸鹽緩衝液）、R2（含堿性磷酸酶標記的鼠抗人CgA抗體和磷酸鹽緩衝液）、M（含鏈黴親和素包被的磁微粒和磷酸鹽緩衝液）、校準品和質控品組成。用於體外定量檢測人血清/血漿樣本中嗜鉻粒蛋白A的含量。臨床上用於神經內分泌腫瘤（NEN）的動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤的早期診斷或確診的依據，不用於普通人群的腫瘤篩查。分類編碼：6840。

（一三二）ARL9/RASSF1A/SHOX2/PTGER4/APC/PCDHGC5基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）：由PCR反應液（熱啟動DNA聚合酶、dNTPs、MgCl2）、引物/探針混合液、陰性質控品、陽性質控品組成。用於體外檢測人外周血血漿中ARL9、RASSF1A、SHOX2、PTGER4、APC、PCDHGC5基因的甲基化。該產品需配合肺結節CT影像輔助診斷軟件共同使用，對於CT影像檢測發現肺結節的患者進行輔助診斷，檢測結果陽性不作為肺癌早期診斷或確診的依據，檢測結果陰性也不能完全排除肺癌的可能。分類編碼：6840。

（一三三）HER2四合一病理質控品：由蠟塊（不同HER2表達水平的乳腺癌細胞，石蠟）、切片（不同HER2表達水平的乳腺癌細胞，石蠟和載玻片）、液態質控品（不同HER2表達水平的乳腺癌細胞，乙醇）組成。用於需要做HER2檢測的患者在免疫組化染色或其他特殊檢查時作為染色參照，監測免疫組化染色性能。臨床上用於做HER2檢測時行免疫組化染色時的質控，監測染色性能。分類編碼：6840。

（一三四）人8基因檢測試劑盒：由反應液（BRAF V600E、TERT C228T、TERT C250T、KRAS G12C、KRAS G12V、KRASQ61R、NRAS Q61R、HRAS Q61R、CCDC6-RET（E1-E12）、NCOA4-RET（E8-E12）、PAX8-PPARG、ETV6-NTRK3），PCR Mix A，PCR Mix B，PCRMix C，RT混合酶和陽性對照組成。采用熒光PCR法定性檢測石蠟包埋甲狀腺腫瘤組織樣本中的BRAF基因、KRAS基因、NRAS基因、HRAS基因和TERT基因中的熱點突變，以及CCDC6-RET基因、NCOA4-RET基因、PAX8-PPARG基因和ETV6-NTRK3基因的融合突變。臨床上用於甲狀腺癌8基因的檢測。分類編碼：6840。

（一三五）遊離巰基檢測試劑（申請產品名稱：HPV病毒染色試劑）：由吸液試紙棉片（吸附染色試劑鎢酸鈉、磷酸、乙酸鈉、乙酸、碘酸鈉、人造沸石、蒸餾水）、塑料卡殼、比色卡組成。用於成年女性尿液樣本中含巰基化合物的定性檢測。臨床上用於HPV感染的篩查，臨床預期用途需進一步確認。分類編碼：6840。

（一三六）PD-L1抗體試劑(免疫組織化學)：由兔抗人PD-L1單克隆抗體、抗體稀釋液組成。在常規染色(如：HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，用於檢測人體樣本中PD-L1蛋白的表達。臨床上用於抗腫瘤藥物的用藥指導。分類編碼為：6840。

（一三七）遊離巰基檢測試劑（申請產品名稱：尿液樣本HPV病毒染色試劑）：由樣本墊（乙酸鈉、乙酸、高碘酸鈉、純化水、玻璃纖維膜）、反應膜（鎢酸鈉、磷酸、純化水、吸水紙）、PVC板、塑料卡殼、吸管、色卡組成。用於體外定性檢測人尿液樣本中巰基化合物的含量。臨床上用於HPV感染的輔助診斷，臨床預期用途需進一步確認。分類編碼：6840。

（一三八）CD138抗體試劑：由抗體成分和緩衝液組成，其中抗體成分為熒光標記的CD138單克隆抗體；緩衝液成分為含有NaN3和BSA的PBS。檢測人體生物標本中CD138的表達，用於白血病和淋巴瘤分析。分類編碼：6840。

（一三九）循環腫瘤上皮細胞檢測試劑（申請產品名稱：循環上皮細胞染色液）：由處理劑1（磷酸鹽緩衝液、BSA、Proclin300)、處理劑2（磷酸鹽緩衝液、Proclin300）、處理劑3（淋巴細胞分離液、Proclin300）、處理劑4（多聚甲醛、磷酸鹽緩衝液）、處理劑5（FcR Blocking Reagent）、處理劑6（TritonX-100、磷酸鹽緩衝液、Proclin300）、處理劑7（Alexa Fluor 488熒光染色液、藻紅蛋白PE熒光染色液、磷酸鹽緩衝液、BSA、Proclin300）、處理劑8（Alexa Fluor 647熒光染色液、Hoechst33324熒光染色液、磷酸鹽緩衝液、Proclin300）、芯片（無任何塗層）、螺旋樣本室組成。用於對循環上皮細胞進行染色。臨床上用於識別循環腫瘤上皮細胞和白細胞。分類編碼：6840。

（一四零）六種溶酶體貯積症酶活性檢測試劑盒（液相色譜串聯質譜法）（申請產品名稱：溶酶體貯積症檢測試劑盒（串聯質譜法））：由試劑盒質控品C1（經血細胞比容調整的人全血幹血斑）、試劑盒質控品C2（經調整的濃縮紅細胞和人全血幹血斑）、試劑盒質控品C3（經血細胞比容調整的濃縮紅細胞和人全血幹血斑）、底物和內標（ABG-S、ASM-S、GALC-S、IDUA-S、GLA-S、GAA-S、ABG-IS、ASM-IS、GALC-IS、IDUA-IS、GLA-IS、GAA-IS）、微孔板條形碼標簽（僅用於微孔板識別）、與試劑盒批號匹配的質量控製證書（含批號、有效期、內標濃度、試劑盒批次、批次特定質控品酶活性信息）、分析緩衝液（琥珀酸緩衝鹽溶液）、萃取液（乙酸乙酯）、流動相溶劑（乙腈、水、甲酸）、U型底微孔板、深孔微孔板、粘性鋁箔微孔板封套、粘性微孔板封套組成。與液相色譜串聯質譜係統（LC-MS/MS）配合使用，用於新生兒幹血斑（DBS）中的酸性β-葡萄糖苷酶（ABG）、酸性鞘磷脂酶（ASM）、酸性α-葡糖苷酶（GAA）、半乳糖腦苷酯酶（GALC）、α-半乳糖苷酶A（GLA）、α-L-艾杜糖苷酶（IDUA）活性的定量檢測。臨床上用於戈謝病、尼曼匹克病A/B型、糖原累積病Ⅱ型、球形細胞腦白質營養不良、法布雷病、黏多糖貯積症I型等6種新生兒溶酶體貯積症（LSD）的篩查。分類編碼：6840。

（一四一）抗CD38抗體中和劑：主要由抗CD38抗體組成。用於在使用“間接抗人球蛋白試驗（IAT）”方法進行“不規則抗體篩查”過程中消除治療性抗CD38抗體（Daratumumab、Isatuximab和Felzartamab）的影響。分類編碼：6840。

（一四二）BRAF V600E原位檢測試劑盒（CRISPR法）（申請產品名稱：病理組織樣本BRAF基因突變原位檢測試劑盒）：由試劑1（蛋白酶K）、雜交液A（DNA修飾的dCas9蛋白）、雜交液B（BRAF V600E靶向sgRNA）、試劑2（Cy3標記的寡聚核苷酸）、反應緩衝液（Tris-HCl、KCl、(NH4)2SO4、MgCl2、Triton X-100）組成。用於人體甲狀腺病理組織樣本中BRAF基因V600E突變的檢測。臨床上用於甲狀腺癌的輔助診斷、預後判斷。分類編碼：6840。

（一四三）毛滴蟲抗原檢測試劑（免疫熒光法）（申請產品名稱：毛滴蟲熒光染色液）：由熒光素標記的抗毛滴蟲AP65蛋白抗體、熒光防淬滅劑、伊文思藍、磷酸鹽組成。用於人生殖道分泌物、糞便分泌物、口腔分泌物樣本中毛滴蟲AP65蛋白的檢測。臨床上用於毛滴蟲感染輔助診斷。分類編碼：6840。

（一四四） 淋球菌抗原檢測試劑（免疫熒光法）（申請產品名稱：淋球菌熒光染色液）：由熒光素標記的抗淋球菌特異性O抗原抗體、熒光防淬滅劑、伊文思藍、磷酸鹽組成。用於直接采集或經體外培養的人生殖道分泌物、直腸、咽部、眼結膜分泌物樣本中淋球菌特異性O抗原的檢測。臨床上用於淋球菌感染的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一四五）陰道加德納菌抗原檢測試劑（免疫熒光法）（申請產品名稱：加德納杆菌熒光染色液）：由熒光素標記的抗陰道加德納菌特異性O抗原抗體、熒光防淬滅劑、伊文思藍、磷酸鹽組成。用於直接采集或經體外培養的人生殖道分泌物樣本中陰道加德納菌特異性O抗原的檢測。臨床上用於陰道加德納菌感染的輔助診斷。分類編碼：6840。

以上僅轉載了本次分類界定結果的145個Ⅲ類體外診斷試劑產品，如需查看本次全部分類界定結果彙總，請添加文末小編微信或點擊“閱讀原文”。