注冊認證 · 許可備案 · 2022世界杯歐洲區賽程時間表 · 企業培訓
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眾所周知，從事醫療器械經營的企業，需要根據其經營的醫療器械管理類別，辦理醫療器械經營備案憑證或經營許可證，那麼，從事醫療器械部件的更換、維修及保養的企業，是否需要根據維修醫療器械的管理類別申請相應的醫療器械經營資質呢？
根據北京市藥監局的答複，《醫療器械經營質量管理規範》規定，企業使用第三方機構提供售後服務支持的，應當選擇具備質量保障能力的服務機構，簽訂質量保證書麵協議，約定雙方質量責任和義務，明確售後服務的服務範圍與質量管理要求。企業應當定期對服務機構的質量保障能力進行考核評估，確保售後服務過程的質量安全與可追溯。未對三方機構資質進行要求。
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹
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