培訓預告丨醫療器械變更/延續注冊申報資料要求及常見問題分享

金飛鷹線上直播課【第104期】來啦

本次主題是變更/延續注冊相關內容

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醫療器械注冊是一項較為繁瑣的工作，需嚴格按法規要求準備一係列申報資料，而注冊情形也分為首次注冊、變更注冊及延續注冊三種情形，因此，在此前分享過的產品分類規則、命名規則、研究資料等醫療器械注冊入門知識基礎上，本期再重點跟大家分享一下變更及延續注冊。有關變更及延續注冊，相關法規要求如下：

《醫療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條

已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用範圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生其他變化的，應當在變化之日起30日內向原注冊部門備案。

《醫療器械注冊與備案管理辦法》第八十二條

醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續注冊，並按照相關要求提交申請資料。

較之首次注冊，變更及延續注冊申報流程/資料有哪些異同，又有哪些注意事項呢？本期培訓一一給你解答！

11月21日下午3點， 金飛鷹國內注冊工程師，有著豐富的醫療器械注冊及質量體係建立經驗的文老師，給大家帶來《醫療器械變更/延續注冊申報資料要求及常見問題分享》，培訓內容包括法律法規與標準、變更/延續注冊概述&流程、常見問題分析與建議，在講解變更及延續注冊基礎知識的同時，還會跟大家分享申報過程中的常見問題及應對策略，想聽課的朋友記得提前預約哦！

金飛鷹直播培訓簡介

金飛鷹直播培訓，是每周一次的固定培訓欄目，優選金飛鷹國內外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫療器械注冊相關知識，解答大家在醫療器械注冊過程中的諸多疑問。

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