如何識別醫療器械生產過程中的關鍵工序和特殊過程？

關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序；

特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程。

1）對最終產品質量、壽命、性能、可靠性、經濟性有直接影響的工序。

2）產品關鍵和重要特性形成的工序。

3）價值昂貴或安全性至關重要的產品生產工序。

4）加工難度大，生產操作不方便的工序。

5）質量不穩定，產品質量較易波動的工序。

6）質量問題較多的工序。

7）易造成重大經濟損失的工序。

1）產品內在質量特性無法直接檢驗，需采用間接檢測方法，實施破壞性檢驗試驗，使產品特性喪失，隻能通過工藝參數控製間接地對質量特性實施控製的過程（不易直觀地發現）。

2）產品內在質量不易檢驗的工序，產品具有不易檢驗的質量特性：材質成分、組織、性能、缺陷分布：零部件可靠性、耐蝕性、耐磨性、斷裂韌性、耐高低溫性能、電磁性等使用特性（檢驗手段和方法複雜，不易實施）。

3）產品內在質量不能經濟地檢驗的工序（檢驗周期較長、檢驗試驗方法複雜昂貴，使用的監視測量設備費用較高等）。