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返回企業在申請醫療器械生產許可證時，需提交《醫療器械生產許可申請表》，本期文章我們彙總了北京藥監局整理的《醫療器械生產許可申請表》填報注意事項，大家記得收藏備用~
《醫療器械生產許可申請表》中的住所地址應按照《營業執照》住所地址填寫；生產地址應按照生產場地的相關證明文件內容填寫，一般為XX市XX區XX路XX號XX層XX房間，多個生產地址之間用標點符號“，”分開。
1.生產範圍應符合《醫療器械分類目錄》的要求。例如申請生產心電圖機的，按照2017版分類目錄填寫的生產範圍應填寫管理類別、一級產品類別和名稱，例如：Ⅱ類：Ⅱ-07-03生理參數分析測量設備***。
2.如所生產產品的分類目錄類代號發生變化，應將產品填寫在對應分類目錄下不應重複填寫，如該分類目錄下無產品，則在對應生產範圍項下填寫“/”。
3.應根據所生產的產品分類情況填寫生產範圍，如同時生產同類別下的第二類和第三類醫療器械，應分別列出。
4.Ⅲ類和Ⅱ類範圍之間用“；”分隔開，不同產品類別用標點符號“，”分隔開。Ⅲ、Ⅱ為獨立羅馬數字，不能用3個或2個英文字母“Ⅰ”組合代替。
《醫療器械生產許可申請表》中的生產管理人員、質量管理人員和專業技術人員主要包括企業生產、質量和技術部門的全部人員，生產管理和質量管理人員數量應與提供的從業人員一覽表中相一致。
《醫療器械生產許可申請表》中的 “生產麵積”主要包括產品加工、檢驗場所、倉儲場所等的麵積。“淨化麵積”主要為有潔淨度要求生產區域和檢驗區域的麵積，“倉儲麵積”主要為原材料庫、半成品、成品庫等倉儲麵積。以上填寫的麵積應與提交的平麵圖標注麵積相一致。
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