河北藥監局：以下4項行政許可事項實行告知承諾製

一、進一步加強告知承諾製事項管理

各級行政審批部門和藥品監管部門要持續依法依規做好已明確實行告知承諾製的藥品、醫療器械互聯網信息服務審批、醫療單位使用放射性藥品（一、二類）許可、化妝品生產延續許可、藥品零售企業經營許可（僅從事乙類非處方藥零售活動）等4項行政許可事項（附件1）的審批和監管工作。要嚴格按照《國務院辦公廳關於全麵推行證明事項和涉企經營許可事項告知承諾製的指導意見》（國辦發〔2020〕42號）關於法律、行政法規、國務院決定設定涉企行政許可事項實行告知承諾製的有關要求，依法依規確定實行告知承諾製行政許可事項範圍，持續強化告知承諾製行政許可事項管理不得隨意擴大告知承諾製行政許可事項範圍。

二、進一步規範告知承諾製工作運行

（一）動態完善實施標準。省局根據政策法規和國家局行政許可實施規範，動態調整我全省藥監係統行政許可實施規範，及時更新事項名稱、設定依據、許可條件、申請材料等實施要素信息。各級行政審批部門要會同藥品監管部門根據政策法規、行政許可實施規範調整情況，參照《河北省行政許可案卷標準（2024年版）》中行政許可告知承諾書文書樣式（附件2），結合工作實際，及時更新完善辦事指南和告知承諾書文本，並在省政務服務網公開，方便申請人查閱、下載和使用。

（二）持續規範審批流程。申請人按照行政審批部門告知的內容，提交告知承諾書等申請材料。行政審批部門要按照省政府有關規定，嚴格審核受理條件，對符合適用條件的，應當按照告知承諾工作流程辦理。經審查，申請人符合適用告知承諾的情形、承諾符合許可條件並按要求提交材料的，應當當場作出行政許可決定，相關證照批文依法送達申請人，同時將許可信息同步推送至同級藥品監管部門，並依法向社會公開許可信息。涉及現場勘驗等特殊環節的，一律由審批前實施調整為審批決定後，統一由行業監管部門，通過事中事後監管實施。

（三）紮實開展履諾核查。各級藥品監管部門要按照省政府有關規定，依法履行事中事後監管責任，在行政審批部門作出準予行政許可決定後60個工作日內，對申請人承諾內容是否屬實進行核查，依法履行事中事後監管責任。對涉及社會公共利益、第三方利益平衡的事項，原則上應當在7個工作日內進行核查。核查時限要求更短的或國家藥品監督管理局對核查時限另有規定的，從其規定。各級藥品監管部門應當在核查結束後5個工作日內將核查信息推送至同級行政審批部門。

（四）依法追究違諾承責任。各級藥品監管部門在核查或日常監管中發現存在不實承諾或違反承諾情形的，責令其限期整改；逾期不整改或者整改後仍不符合條件的，應當依法依規予以查處，並及時告知行政審批部門依法撤銷行政許可決定；涉嫌犯罪的，依法移送司法機關。行政審批部門依法撤銷行政許可決定後，要及時告知相關同級藥品監管部門。藥品監管部門應當將申請人失信信息納入信用檔案，並將相關失信信息向省信用信息共享平台歸集，作為分級分類監管依據。

三、進一步強化事中事後監管

（一）持續強化審管協同聯動。各級行政審批部門和藥品監管部門要持續強化部門協同，建立健全實施告知承諾製工作的協同對接和風險防範工作機製，及時共享有關數據信息，有效排查化解審管過程中的各類風險，確保行政審批與核查監管工作的有效銜接，促進服務質量與監管效能同步提升。

（二）不斷創新完善監管方式。各級藥品監管部門要按照“四個最嚴”要求，綜合運用重點監管、智慧監管、協同監管、信用監管等監管方式，通過檢查、檢驗、監測等手段，不斷完善監管機製，強化事中事後監管，加強投訴舉報的調查處理，依法查處虛假承諾、非法生產經營使用等違法違規行為，督促企業持續依法合規，守牢藥品安全底線。

本通知自印發文之日起執行，《河北省藥品監督管理局關於落實深化行政許可告知承諾製改革的通知》（冀藥監法函〔2022〕600號）同時廢止。法律、法規、規章等另有規定的，從其規定。