江西藥監局發布《江西省醫療器械注冊質量管理體係核查工作程序》

第一條為做好江西省醫療器械注冊質量管理體係核查工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《境內第三類醫療器械注冊質量管理體係核查工作程序》要求，結合江西省實際，製定本工作程序。

第二條本程序適用於江西省轄區內第二、三類醫療器械注冊質量管理體係核查（以下簡稱注冊核查）工作。

注冊申請人委托其他企業生產產品的情況，參照本程序實施。對涉及跨省委托生產的體係核查，由江西省藥品監督管理局（以下簡稱省藥監局）協商受托生產企業所在地省級藥品監督管理部門組織開展。

第三條省藥監局主管全省第二、三類醫療器械注冊核查工作。江西省藥品認證審評中心（以下簡稱認證審評中心）負責和承擔第二、三類醫療器械注冊核查的組織和具體實施工作。

第四條認證審評中心應當自收到第二類醫療器械注冊申請之日起10個工作日內完成資料審核，符合要求的予以接收，接收之日起30個工作日內完成全部核查工作。需要整改後複查的，應在注冊申請人提交整改報告後30個工作日內完成複查。對於第三類醫療器械體係核查，收到國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱國家藥監局器審中心）的體係核查通知即啟動核查工作。

第五條認證審評中心按照醫療器械生產質量管理規範以及相關附錄、注冊質量管理體係核查指南的要求開展與產品研製、生產有關的注冊核查。

在注冊核查過程中，應當同時對注冊申請人檢驗用產品和臨床試驗用產品的真實性進行核查。重點查閱設計開發過程實施策劃和控製的相關記錄，用於產品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。

提交自檢報告的，應當對申請人或者受托機構研製過程中的檢驗能力、檢驗結果等進行重點核查。

第六條認證審評中心根據注冊申請人的具體情況、監督檢查情況、本次申請注冊產品與既往已通過核查產品生產條件及工藝對比情況等，酌情安排現場檢查的內容，避免重複檢查。

產品具有相同工作原理、預期用途，並且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝的，現場檢查時，可僅對企業檢驗用產品和臨床試驗用產品的真實性進行核查，重點查閱設計開發過程實施策劃和控製的相關記錄，用於產品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。

第七條符合以下情形之一的注冊核查事項，產品生產地址無變化的，可隻進行資料審核，必要時開展現場檢查：

（一）注冊申請人未在產品有效期屆滿6個月前申請注冊延續，後續按首次注冊申報且產品無變化的第二類醫療器械注冊申請；

（二）注冊申請人申報的醫療器械注冊變更事項的內容不涉及生產工藝變化的第二類醫療器械注冊申請；

（三）產品曾申報注冊，並在此次申報1年內（按受理注冊申請時間計，下同）通過原申報產品的注冊核查，注冊申請人申請撤回注冊申請，且產品生產條件和工藝無變化的第二、三類醫療器械注冊申請；

（四）產品曾申報注冊，並在此次申報1年內通過原申報產品的注冊核查，因其他原因而作出不予注冊決定，且產品生產條件和工藝無變化的第二類醫療器械注冊申請；

（五）已取得生產許可證的注冊申請人，不涉及新方法學（特指體外診斷試劑）或新工藝（至少在《醫療器械分類目錄》中同在一個二級產品類別）的第二類醫療器械注冊事項；

（六）對於1年內已通過至少1次相同檢查標準（相同現場檢查指導原則/醫療器械注冊質量管理體係核查指南，下同）的全項目現場檢查的注冊申請人，且此次申報注冊核查的產品與已通過檢查產品的生產條件和工藝進行對比，具有相同的工作原理、預期用途，並且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝的第二、三類醫療器械注冊申請。

第八條符合以下情形之一的注冊核查事項，產品生產地址無變化的，可優化現場檢查：

（一）對1年內通過至少1次相同檢查標準的第二、第三類醫療器械注冊申請人，此次申報注冊核查的產品與已通過檢查產品的生產條件和工藝進行對比，在工作原理、預期用途、結構組成、生產條件、生產工藝等方麵具有一定差異的，可僅開展用於注冊的檢驗用產品和臨床試驗產品的真實性核查以及差異性檢查；

（二）按照《江西省藥品監督管理局關於藥品安全信用分級管理辦法(試行)》，上一年度藥品安全信用A類生產企業的第二類醫療器械注冊申請，可僅開展用於注冊的檢驗用產品和臨床試驗產品的真實性核查；

（三）對因注冊體係核查未通過但不涉及到用於注冊的檢驗用產品和臨床試驗產品的真實性的第二類醫療器械注冊申請，可僅針對上次未通過原因開展補充注冊質量體係現場檢查。

第九條注冊申請人提交自檢報告，符合以下情形之一的，原則上對注冊申請人的自檢能力可隻進行資料審核，必要時開展現場核查：

（一）自檢實驗室的相關承檢範圍已通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可的；

（二）一年內同屬分類目錄二級產品類別且產品類型相同的產品已通過自檢能力現場核查的；

（三）自檢報告中所有項目均委托有資質的醫療器械檢驗機構檢驗的；

（四）認證審評中心認為企業的自檢項目較簡易，對檢驗儀器及試驗方法要求較低的。

第十條符合第七、八、九條規定情形的，認證審評中心應核驗注冊申請人在注冊申請體係核查材料中提交的說明及相關證明資料，並出具辦理意見。

第十一條以下情形應當開展現場檢查：

（一）新開辦企業的首個首次注冊申請；

（二）在新地址生產的首次注冊申請；

（三）根據既往未適用過的生產質量管理規範附錄開展體係核查的；

（四）關鍵項目不符合要求整改後複查的；

（五）技術審評過程中認為應當開展現場檢查的。

第十二條以下情形之一的，原則上不得優化現場檢查：

（一）注冊申請人在1年內存在違反國家有關醫療器械法規規章，被依法查處，並在省藥監局外網公示的；

（二）注冊申請人在1年內存在提交虛假注冊申請資料情形的；

（三）按照《江西省藥品監督管理局關於藥品安全信用分級管理辦法(試行)》，上一年度藥品安全信用C、D類生產企業的醫療器械注冊申請；

（四）注冊申請人正處於全麵停產狀態的。

第十三條認證審評中心實施現場檢查前應當製定現場檢查方案。現場檢查方案內容包括：企業基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據、現場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。現場檢查時間一般為1至2天，如2天仍不能完成檢查的，可適當延長時間。

檢查組應當由2名以上（含2名）檢查員組成，對於貼敷類醫療器械等特殊產品，按照有關規定派出檢查員。企業所在的設區的市級藥品監督管理部門可派1名觀察員參加現場檢查。必要時，認證審評中心可邀請有關專家參加現場檢查。對於提交自檢報告的，應當選派熟悉檢驗的人員參與檢查。

第十四條現場檢查實行檢查組長負責製。檢查組長負責組織召開現場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內部會議，負責現場檢查資料彙總，審定現場檢查結論。

第十五條現場檢查開始時，應當召開首次會議。首次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業負責人和/或管理者代表、相關人員參加。內容包括確認檢查範圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項等。

第十六條檢查員應當按照檢查方案進行檢查，對檢查發現的問題如實記錄。

第十七條在現場檢查期間，檢查組應當召開內部會議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究並提出處理意見，必要時應予取證。檢查結束前，檢查組應當召開內部會議，進行彙總、評定，並如實記錄。檢查組內部會議期間，企業人員應當回避。

第十八條現場檢查結束時，應當召開末次會議。末次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業負責人和/或管理者代表、相關人員參加。內容包括檢查組向企業通報現場檢查情況，企業對現場檢查情況進行確認。對於檢查中發現的問題有異議的，企業應當場提供書麵說明及相關證據和證明材料，由檢查組長一並交回認證審評中心。

第十九條檢查組對現場檢查出具建議結論，建議結論分為“通過檢查”“整改後複查”“未通過檢查”三種情況。

第二十條認證審評中心應當自現場檢查結束後5個工作日內對檢查組提交的現場檢查資料進行審核，提出核查結論，核查結論為“通過核查”“整改後複查”“未通過核查”三種情況。對於需要整改後複查的，認證審評中心應將需要整改的內容告知注冊申請人。

第二十一條對於整改後複查，認證審評中心能夠通過資料進行核實的，原則上不再進行現場複查。注冊申請人在6個月內完成整改並提交整改報告的時間，不計入工作時限。

未在規定期限內提交整改報告的，以及整改後複查仍達不到“通過核查”要求的，核查結論為“整改後未通過核查”。整改後通過核查的，核查結論為“整改後通過核查”。

第二十二條因不可抗力原因，注冊申請人未能接受現場檢查的，認證審評中心可以應注冊申請人書麵申請，在辦理時限內延期一次。注冊申請人無故拒絕接受質量管理體係現場檢查的，核查結論為“未通過核查”。

第二十三條認證審評中心做出“通過核查”或“整改後通過核查”或“未通過核查”或“整改後未通過核查”結論後，應通過書麵、短信等方式將結果告知注冊申請人。　

第三類醫療器械注冊核查的，認證審評中心應當在做出核查結論後5個工作日內，將結果報至省藥監局，省藥監局審核後上報國家藥監局器審中心。

注冊申請人補充資料、整改等所占用的時間不計入工作時限。

第二十四條注冊申請人注冊申請過程中，因規劃調整、房屋拆遷等特殊原因需要變更生產地址的，注冊申請人可向省藥監局提出書麵申請，認證審評中心可以在變更前提前開展相應注冊核查。

第二十五條對於納入應急、創新、優先特殊注冊程序的第二、三類醫療器械注冊申請，分別按照有關程序規定執行。

第二十六條根據注冊核查事項實際和需要，認證審評中心可采取信息化等先進技術手段開展注冊核查。

第二十七條注冊核查工作應當嚴格遵守法律法規、核查紀律，保守國家秘密和被檢查單位的秘密，遵守廉政相關要求。

第二十八條省藥監局加強對注冊核查工作的監督指導，及時發現工作中存在的不足，進一步完善工作機製，不斷提高體係核查質量和效率。對工作中玩忽職守、敷衍塞責、推諉拖延，造成不良後果的，依法嚴肅追究責任。

本文件自2024年12月15日起實行。此前發布的有關規定與本文件不一致的,以本文件為準。國家有新規定的，按新規定執行。