行業幹貨
您的位置：首頁2022世界杯南美区预选赛 行業幹貨
返回日常生活中，我們會接觸到很多不同類型的創麵敷料，本期文章我們跟大家分享一下創麵敷料類產品性能指標的基本要求，以供相關企業參考。
創麵敷料類產品技術要求的製定應符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求。應根據產品的技術特征和臨床使用情況來確定產品安全有效、質量可控的技術要求與檢驗方法。技術指標應不低於相關的國家標準或行業標準，產品技術要求中的試驗方法均應為已驗證的方法。若對標準中的試驗方法有所修改，應說明修改的內容及原因，並提交驗證資料。
創麵敷料基本要求（不限於此）：
① 酸堿度
② 重金屬
③ 主要成分含量、鑒別
④ 液體吸收量（若適用）
⑤ 液體吸透量 (若適用)
⑥ 水蒸氣透過率（若適用）
⑦ 阻水性（若適用）
⑧ 持粘性（若適用）
⑨ 剝離強度（若適用)
⑩ 阻菌性（若適用）
⑪ 無菌/微生物限度（若適用）
⑫ 環氧乙烷殘留量（若適用）
⑬ 成膜性（若適用）
⑭ 水中溶出物、表麵活性物質（若適用）
⑮ 包裝容器的性能，如噴灑性能（若適用）
⑯ 蛋白類或多肽類產品無菌供應時的細菌內毒素
婦科凝膠基本要求（不限於此）：
① 酸堿度
② 重金屬
③ 主要成分含量、鑒別
④ 環氧乙烷殘留量（若適用）
⑤ 阻菌性（若適用）
⑥ 無菌/微生物限度（若適用）
⑦ 成膜性（若適用）
⑧ 包裝容器的性能，如推注器性能（若適用）
⑨ 蛋白類或多肽類產品無菌供應時的細菌內毒素
注：技術要求附錄中提供主要原材料供應商、質量要求（如分子量）。
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹
深圳：0755-86194173
廣州：020 - 82177679
四川：028 - 68214295
湖南：0731-22881823
湖北：181-3873-5940
江蘇：135-5494-7827
廣西：188-2288-8311
海南：135-3810-3052
重慶：135-0283-7139
