行業幹貨
您的位置：首頁2022世界杯南美区预选赛 行業幹貨
返回工藝用水是許多醫療器械產品生產過程中不可缺少的，而其製備、檢測、儲存等影響工藝用水質量的過程至關重要。工藝用水係統是工藝用水製備必不可少的硬件條件，其確認工作也直接或間接的影響著醫療器械產品的質量。
工藝用水係統確認包括設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認四個部分，基於產品和生產需求的工藝用水係統的設計確認是確認工作的前提和基礎，生產企業應在工藝用水係統安裝、試運行和驗證之前應充分確認該係統的設計是科學的、適宜的。本期文章我們根據北京市藥監局發布的《北京市醫療器械工藝用水係統確認檢查要點指南（2023版）》，整理了工藝用水係統的確認步驟，未涉及設計確認部分，主要分享工藝用水係統的IQ、OQ和PQ，有工藝用水係統需求的企業記得收藏備用~
安裝確認旨在通過客觀的證據，確定工藝用水係統的關鍵性能和管道係統的安裝，用來證明工藝用水係統已被正確安裝和計量。一般應包括以下內容：
1. 工藝用水係統所處的環境是清潔的。
2. 工藝用水係統的相關圖紙及附件資料，一般應包括：工藝用水係統的使用維護手冊、製水工藝流程圖、工藝用水係統的平麵布置圖、取樣點和用水點分布圖、電控係統原理圖、電氣接線圖、管線走向圖等。
3.核對工藝用水製備工藝流程，確定各個部件、儀表和管路安裝與圖紙的一致性，重點關注各個部件和儀表的位置、標識、流向和取樣點等內容。
4. 核對工藝用水係統相關設備和部件清單，檢查其已經正確安裝。應注意檢查容器內部的設備，如呼吸器濾芯等。
5. 核對工藝用水係統的電源連接和安全設施正常，如安全閥、壓力容器、電氣安全部件等。
6.核對相關監測用檢測儀表的清單，包括流量計、壓力表、電導率儀、總有機碳檢測儀等。對於關鍵的在線檢測儀表，如電導率儀和總有機碳檢測儀，生產企業應進行計量或采用校準等方法確保儀表的準確性。
7. 確認控製係統的硬件已正確安裝，軟件可正常運行。
8.核對工藝用水係統中與水直接接觸部分的部件和管道的材質證明，應符合相關標準的要求。
9. 確認管道焊接符合相關標準要求，可核對焊接人員的資質、焊接記錄等，應關注焊接接縫的方式。
10. 確認靜壓力試驗合格，核對試驗記錄。
11. 確定工藝用水係統已清洗，不鏽鋼組件已鈍化，核對清洗和鈍化記錄。
12. 確認工藝用水係統已經進行了消毒。
13. 工藝用水係統的試運行，如啟動、關機、報警等。
14.編製工藝用水係統有關生產和檢驗操作規程及相關製度。
15. 操作人員和檢測人員的培訓及資格確認。
運行確認旨在通過客觀的證據，確定工藝用水係統能夠按照設定的參數運行，並產生符合標準要求的工藝用水。一般應包括以下內容：
1. 工藝用水係統試運行，確定預處理係統、脫鹽裝置、後處理裝置、貯存裝置、控製係統和儀器儀表能夠按照預定的設計參數及上下極限參數正常運行，並能生產出符合標準要求的工藝用水。
2. 自動控製係統的運轉測試，一般包括控製麵板功能正常，報警係統的靈敏性等。
3. 定時監測並記錄監測儀表的數據，確認運行參數的正確，並確認係統到達穩定狀態的時間。
4.模擬用水點的實際使用情況，確定用水點的使用方法，確定工藝用水係統開啟後終端能夠正常使用的時間。
5. 確定工藝用水係統的關鍵參數和在線監測的項目、要求，如電導率、pH值等。
6. 模擬實際運行過程中可能遇到的各種情況，尤其是電源中斷時係統的安全性。例如：設備重啟、電源中斷等情況下，儀器儀表、閥門應處於安全的位置，恢複正常時，係統應自動恢複到原有的工作狀態。
7. 應考慮不同流量下水質的情況分別取樣測試，以確認最低用水量和最高用水量下係統仍能提供符合要求的工藝用水。
8.驗證工藝用水係統有關管理和操作規程的適用性，一般應包括工藝用水係統的使用、監測、維護、消毒和故障排除等方麵的內容。同時還應製定工藝用水係統相關記錄表單。
性能確認旨在通過客觀證據，證明在規定的條件下，能持續的生產出符合要求且合格的工藝用水。
1. 本部分確認是為了保障工藝用水係統的穩定性和可靠性，一般分為三個階段。
第一階段是用2-4周的時間對工藝用水係統進行全麵的監測，在這一段時間內，工藝用水係統應能連續運行，無故障和性能的波動，並結合日常用水量充分評價製水係統的可靠性。
第二階段是在第一階段完成後，在製定所有改進後的製度、操作規程的同時進行2-4周的全麵的監測。
第三階段是在第二階段完成後，進行持續一年的連續監測，以證明工藝用水係統能夠長時間的穩定運行，確認季節變化和原水質量的波動對係統穩定性的影響。
2. 建議生產企業進行第一階段和第二階段的確認時選擇較長周期，以為製定第三階段每個取樣點的取樣頻次提供充足的數據依據。
第三階段的驗證一般為一年，或者若第一階段和第二階段的測試數據是合格的，可設定為三個驗證階段的總時間為一年。
3. 應製定詳細的取樣計劃，規定各個取樣點的取樣頻率。
第一階段：一般應每天針對每個取樣點進行全項目檢測。
第二階段：一般應每周針對每個取樣點至少進行一次全項目檢測，但應每天至少針對一個取樣點做一次全項目檢測。
第三階段：取樣點、取樣頻率和檢測項目可基於前兩個階段的情況製定，可逐步簡化到正常的監測模式，但一般應每周至少針對每個取樣點做一次全項目檢測。
對於注射用水，應每天至少針對一個取樣點進行全項目檢測，並且保證每周針對每個取樣點至少進行一次全項目檢測。
生產企業應製定取樣計劃，重點考慮用水點的分布情況，關鍵程度，曆史失敗記錄，取樣結果的穩定性等情況。若用水點較多，生產企業可減少取樣點，但應至少包括貯水罐、總送水口、總回水口和關鍵用水點（如最遠端、配液、末道清洗等），並在取樣計劃中給出取樣點選擇的依據。
4. 應製定取樣程序，參照實際用水的方法來規定用水點如何取樣。例如，用水點連有軟管的話，取樣應該在軟管的末端；如果操作規程規定在使用前應先衝洗管道，在這個用水點取樣的時候，也要在衝洗後取樣。
5.第一階段應確定工藝用水係統的相關管理和操作規程，一般應包括工藝用水係統的使用、監測、維護、消毒和故障排除等內容。同時還應確定工藝用水係統相關記錄表單。
6.第一階段生產的工藝用水不可用於實際生產，第二階段和第三階段生產的工藝用水可用於實際生產。
7. 第一階段和第二階段應彙總各個取水點的監測數據，進行統計分析，確定水質監測的警戒線和行動限。
8. 應根據各階段數據分析的情況和生產企業的實際生產情況，確定停產後需再驗證的周期。
9. 若生產企業有能力，建議選取關鍵參數，每月監測原水的質量，以作為水質對照的基本線。
v
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹
深圳：0755-86194173
廣州：020 - 82177679
四川：028 - 68214295
湖南：0731-22881823
湖北：181-3873-5940
江蘇：135-5494-7827
廣西：188-2288-8311
海南：135-3810-3052
重慶：135-0283-7139
