湖北：以下情形，5個工作日內完成醫療器械生產許可證延續

一、適用對象

省內依法取得第二類醫療器械生產許可證，且在有效期內的醫療器械生產企業（含有第三類醫療器械生產範圍的生產許可延續，不適用本通告）。 

二、適用條件

生產企業應同時符合以下情形：

1.上次換證以來，未因違法生產經營醫療器械產品或其他重大違法行為受到藥品監管部門行政處罰；

2.上次換證以來，未因生產活動或其他違規行為被監管部門通報、約談、告誡；

3.上次換證以來，生產的第二類醫療器械產品在國家、本省或其他省市監督抽驗中未被確定為不合格產品；

4.上次換證以來，未被省級以上飛行檢查發現有對產品質量產生直接影響的關鍵項目不符合要求；

5.上次換證以來，未有因產品質量問題、不誠信生產經營行為等原因的投訴舉報經調查核實；

6.上次換證以來，接受過《醫療器械生產質量管理規範》全項目檢查；

7.上次換證以來，按要求提交質量管理體係年度自查報告；

8.連續停產不超過一年。

三、辦理程序

（一）生產企業向所屬湖北省藥品監督管理局派出機構轄區（以下稱：省藥監局分局）提交《醫療器械生產許可證延續情況確認表》（附件2），省藥監局分局應當於許可證有效期屆滿90個工作日前在確認表上蓋章確認。

（二）經各分局蓋章確認後，企業應當在許可證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間登錄“湖北省政務服務網”，按照許可證延續事項辦事指南要求網上提交申報材料。省藥品監督管理局對申請人申報材料的完整性、合規性進行審查，必要時開展現場核查，並在5個工作日內作出行政許可決定。

（三）行政許可電子證書在湖北省藥品監督管理局電子證書公示平台依法予以公開。

四、承諾內容

申請人在提出申請前，應按照醫療器械生產質量管理規範進行全麵自查，達到要求的需作出以下承諾：

1.自取得《醫療器械生產許可證》以來，以下軟硬件條件未發生變化，如有變更已經過批準或報告，未擅自降低生產條件及質量管理水平：（1）生產場地、環境條件、生產設施設備；（2）與所生產的產品相適應的專業技術人員；（3）對所生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（4）保證醫療器械質量的管理製度；（5）與所生產的醫療器械相適應的售後服務能力；（6）符合產品研製、生產工藝文件規定的要求。

2.醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規範，建立健全與所生產醫療器械相適用的質量管理體係並保證其有效運行，實現對產品物料采購、生產、檢驗、儲存、銷售和召回全過程的控製和追溯，嚴格按照經注冊的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強製性標準以及經注冊的產品技術要求。

3.切實落實企業主體責任，醫療器械生產企業每年對質量管理體係的運行情況進行自查，嚴格按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》等法律法規要求從事生產經營活動，加強管理，誠信自律，杜絕任何虛假、欺騙行為。

五、延續需提交的材料

（一）《醫療器械生產許可延續申請表》（附件1）；

（二）《醫療器械生產許可證》、產品登記表、所生產產品的醫療器械注冊證原件；

（三）《醫療器械生產許可證》（第二、三類）核發或前次換發以來發生變化的說明及材料；

（四）《醫療器械生產許可證延續情況確認表》（附件2）；

（五）《醫療器械生產許可證》延續承諾書（附件3）。

六、事中事後監管措施

適用於本通告辦理的《醫療器械生產許可證》在省局“行政許可電子證書公示平台”上予以公示，並加強事中事後監管，申請企業所在轄區分局應在公示之日起30個工作日內完成跟蹤檢查，重點檢查企業申報資料、承諾內容、自查整改等情況，依法查處虛假承諾和違法違規行為，督促企業持續合法合規生產。（湖北省藥品監督管理局電子證書公示平台網址：https://zsgs.hubyjj.cn:8096/gspt/pages/index/）

七、法律法規和國家藥品監督管理局出台新規定的，從其規定。

八、通告實施時間及有效期

本通告自2024年11月5日起實施，有效期兩年。2021年8月16日湖北省藥品監督管理局第11號通告《關於<醫療器械生產許可證>》延續實施“承諾製”的通告》同時廢止。