⌨️有源產品檢驗報告常見問題，趕緊收好防踩坑！

醫療器械產品注冊申報時，產品檢驗報告的規範提交是加快整個申報進度的關鍵一環。本期文章我們彙總了江蘇省藥監局審評中心關於有源產品檢驗報告的常見問題，以供相關企業參考：

檢驗報告未能覆蓋產品技術要求中所有性能指標。常見問題有：

對於含軟件的產品，檢驗報告不符合《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》相關要求，未提供軟件版本界麵照片或未列明軟件版本信息。

有用戶界麵的軟件未體現軟件發布版本、軟件完整版本，無用戶界麵的軟件未體現軟件完整版本。

未提供檢驗項目的檢驗資質證明文件。

關於檢測數據，常見問題有：檢驗報告未體現實測數據；實測數據不符合條款要求，但仍出具符合結論。

檢驗機構出具的檢驗報告應當客觀真實、方法有效、數據完整、信息齊全、結論明確、表述清晰並使用法定計量單位。

檢驗報告未包含樣品照片和說明，未體現產品的包裝、標簽、樣品實物圖、內部結構圖（如適用）等。