全國多地醫療器械注冊證轉移簡化政策彙總（附鏈接）

適用範圍：跨省兼並、重組或屬同一集團的省內企業，申請將已獲省外第二類醫療器械注冊證產品遷入我省注冊，產品不發生實質性變化。

技術審評：對產品分類明確、臨床評價證據充分的，技術審評時可僅對產品檢驗報告采納強製性標準的完整性、試劑類產品適用的國家標準品檢測情況進行審查，技術審評時限不超過5個工作日。

受理標準：

（一）與已取得第二類醫療器械注冊證的注冊人隸屬於同一集團。

（二）擬申報產品與同一集團已取得的注冊證產品為同一品種器械，並在江蘇境內生產。

（三）根據現行的醫療器械分類目錄、產品注冊指導原則及有關分類界定文件，擬申報產品明確為第二類醫療器械。

（四）注冊申請人應為省內醫療器械生產企業。

擬申報產品為首次按照同一集團來蘇注冊程序進行申報。如該產品存在因審批決定不予注冊或注冊申請人自行撤審的情形，該產品再次申報注冊時按照常規程序開展審評審批。

審評：審評中心應自收到申報資料之日起5個工作日內完成技術審評，核查時間不計入技術審評時間。

核查：審核查驗中心應在申報資料受理後5個工作日內組織開展現場核查並及時提交體係核查結果。

適用範圍：跨省新開辦、遷入、控股或屬同一集團的省內企業，申請將已獲省外第二類醫療器械注冊證且在有效期內的產品遷入我省注冊。

受理標準:

（一）根據現行的醫療器械分類目錄及有關分類界定文件，擬申報產品的管理類別明確為第二類醫療器械。

（二）擬申報產品與已取得的注冊證產品為同一品種器械，產品不發生實質性變化。

（三）擬申報產品應符合以下情形之一：

1.注冊申請人為省外已獲證注冊人在我省新開辦的子公司；

2.注冊申請人為省外已獲證注冊人整體跨省搬遷到我省；

3.省外已獲證注冊人已通過收購、兼並、重組，實現對省內注冊申請人的控股，或省內注冊申請人通過收購、兼並、重組，實現對省外已獲證注冊人的控股；

4.注冊申請人和省外已獲證注冊人屬於同一集團下的企業。

技術審評：對產品分類明確、注冊申報時提交的臨床評價報告支持醫療器械在其適用範圍下的安全性與有效性的，技術審評時可僅對產品檢驗報告采納強製性標準的完整性、體外診斷試劑類產品適用的國家標準品檢測情況進行審查，技術審評時限不超過5個工作日。注冊申請人補充資料時間，不計入審評時限。對產品分類不明確或臨床評價證據不充分的，按照正常程序開展技術審評。

同一集團企業在境內已注冊第二類醫療器械來魯申報的，將原審評審批結論作為重要參考，加快核發醫療器械產品注冊證和醫療器械生產許可證。鼓勵集團企業通過注冊人製度進一步整合、優化資源配置，落實醫療器械注冊人主體責任。注冊人因合並、重組、分立、股份轉讓等原因改變企業名稱，但產品生產地址、標準、生產工藝、工序等沒有發生改變的，參照注冊人名稱發生變化情形申請登記事項變更。

集團公司內涉及生產場地變化的已注冊第二類醫療器械在川注冊，符合以下條件的進行首次注冊，實行簡化辦理：

1.注冊申請人與已取得第二類醫療器械注冊證的注冊人隸屬於同一集團。

2.注冊申請人應為省內企業或機構。

3.擬申報產品明確為第二類醫療器械。

4.擬申報產品與同一集團已取得的注冊證產品為同一品種器械，技術要求和有關設計基本一致。

5.擬申請注冊產品應在四川生產。

《湖南省醫療器械技術審評提質增效行動方案》

外省關聯企業（與省內企業為同一法人、同一集團控股）在境內已注冊的第二類醫療器械來湘申報注冊的，產品無任何改變，管理體係符合要求，且產品檢驗合格的前提下，原則上認可原有的研究資料及注冊信息。外省關聯企業已完成研發尚未注冊的第二類醫療器械來湘申報注冊的，其研究過程及其結果符合注冊要求，可提交已完成的研究資料。

注冊人跨省兼並、重組或屬於同一集團內的區內企業，注冊申報時，可使用注冊證在效期內的原產品有關申報材料，技術審評時可僅對產品結構組成/主要組成成分、適用範圍/預期用途、執行標準、檢驗報告進行審查，技術審評時限原則上不超過5個工作日，注冊質量管理體係核查時間另計，符合要求的一個工作日內發放注冊證。

適用範圍：跨省兼並、重組或屬同一集團的省內企業，申請將省外第二類醫療器械（含體外診斷試劑，下同）已獲注冊證產品遷入我省注冊。

受理標準：（一）注冊申請人與已取得第二類醫療器械注冊證的外省注冊人屬於跨省兼並、重組或屬同一集團，且擬申報產品與省外已取得注冊證的產品其原材料、生產工藝、適用範圍、使用方法等無實質性變化。

（二）根據現行的醫療器械分類目錄、產品注冊指導原則及有關分類界定文件，擬申報產品明確為第二類醫療器械。

（三）擬申報產品符合現行法規、強製性標準要求。擬申報產品為首次按照跨省兼並、重組或屬同一集團來我省注冊程序進行申報。如該產品存在因審批決定不予注冊的情形，再次申報注冊時按照常規程序開展審評審批。

技術審評：對產品分類明確、臨床評價證據充分、注冊檢驗合格的，技術審評時可僅對產品注冊檢驗報告采納強製性標準的完整性、試劑類產品適用的國家標準品檢測情況進行審查，原則上在5個工作日內出具技術審評意見。對產品分類不明確或臨床評價證據不充分的，應按照常規程序開展技術審評。

對外省關聯企業在境內已注冊的第二類醫療器械來鄂申報注冊，產品無實質改變、符合現行法律法規及強製性標準，完成工藝驗證且注冊檢驗合格的，申報注冊時可采用原注冊資料，並直接采信原審評審批意見。