上海器審中心發布《上海市第二類創新醫療器械特別審查指南》

近日，上海市醫療器械化妝品審評核查中心在其公眾號“上海器審”發布《上海市第二類創新醫療器械特別審查指南》（以下簡稱《指南》），同時指出，該指南是對申請人和技術審評人員的指導性文件，不作為法規強製執行。

我們將《指南》第二部分“創新審查要求”轉載如下：

PART 0 1

首創性及臨床價值

1. 創新點挖掘。申請人應對申請產品與已上市同類產品（如有），在工作原理或作用機理方麵的首創性以及對已上市同類產品的應用情況進行充分調研分析，提供充分支持產品在技術上處於國內領先水平的對比分析資料，給出具體的與現有技術或解決方案相比能證明申請產品在性能或安全性上有根本性改進，切實提升醫療診斷、治療、康複等方麵的效果，提高患者的生活質量和醫療服務的效率。申請人應在申請前做好市場調研，分析市場需求並確定產品差異化的創新點，調研數據應確保準確性和可靠性；同時應密切關注行業趨勢，根據該領域最新技術發展、政策法規變化和市場趨勢，及時優化調整。

2. 創新點描述。申請人應在描述產品的創新點時，詳細說明該創新點是如何實現的，以及它們對醫療實踐帶來的具體益處和優勢。產品的創新點通常是指在已上市同類產品的基礎上（如有），通過技術、設計或應用等方麵的突破性改進和創新，使產品在性能、安全性、適用性、便利性等方麵得到提升，從而更好地滿足臨床需求，改善患者的診療效果和生活質量。這些創新點主要包括：①技術或材料創新；②功能優化或增強；③智能化；④便攜性和可穿戴性；⑤互聯互通（兼容性）；⑥用戶體驗；⑦成本效益等。

3. 臨床需求。申請人應注重與醫療機構、醫生和患者間的合作，了解他們的實際需求。通過與臨床專家的溝通，了解其在診斷或治療過程中遇到的痛點，以便針對性地開發解決方案。設計產品時，考慮患者和醫務人員的使用便利性和舒適性，簡化操作流程，減少患者的痛苦和不適感，提高操作的準確性和效率。在保證臨床價值的前提下，申請人可以通過優化設計、采用新材料和製造工藝等方式，降低生產成本，從而降低患者和醫療機構的負擔，突出產品在節約方麵的優勢。

4. 臨床數據。申請人應提供確鑿的臨床文獻數據、臨床經驗數據（如有）、臨床試驗數據（如有）等，以證明產品的安全性和有效性。應確保臨床數據足以覆蓋申請產品的所有預期用途。申請人應明確產品的臨床適應症，考慮不同人種、不同類型以及生理結構特殊的患者是否適用，明確試驗方法是否存在局限性。臨床試驗方案中的設計指標應明確製定依據。

PART 0 2

基本定型

申請人應確保申請產品是經過前期研究，且輸出為實際定型產品。前期研究數據主要包括：第三方檢測實驗室或自檢的安規、性能等檢測報告、動物試驗研究報告（如有）、臨床實踐或研究報告（如有）、可行性及方法學研究資料等。申請人應提前對這些資料進行梳理和審查，盡可能提供充足的證據，並確保所有必要文件和驗證數據的可溯源。

PART 0 3

專利資料

1. 專利數與質量。申請人應確保提供的專利是申請產品的核心技術專利，應提供與申請產品創新點相對應的核心專利。專利文件中記載的核心技術應在國內首次使用，同時該核心技術的使用使產品的性能或安全性有顯著提升。

2. 專利時間。對於已獲中國專利權或依法通過受讓取得在中國專利使用權的情況，《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》（以下簡稱《創新程序》）要求創新申請時間距專利授權公告日不超過5年；對於專利已進入實質性審查階段未獲授權的情況，《創新程序》要求申請人提供國家知識產權局專利檢索谘詢中心出具的檢索報告，檢索報告出具時間距創新申請時間不超過1年。

3. 專利權變更。除自主研發申請獲得專利外，通過專利受讓取得的專利也符合《創新程序》要求，申請人應確保專利的專利權人與申請產品的申請人兩者的一致性，若專利所屬的專利權人發生變化，應及時去知識產權局進行變更。

PART 0 4

其他

1. 申請表。申請人應充分考慮申請表中的內容，包括產品名稱、型號、性能結構及組成、工作原理、預期用途等，描述內容要與全套申報資料內容一致。申請表的“備注欄 ”應完整填寫與申請產品有關的真實信息，列出參與產品實驗室研究/檢驗、動物試驗研究/檢驗、臨床研究/試驗等利益相關方的專家或單位信息。

2. 分類界定。技術審評部門在審查申報資料時，應關注產品分類的變化，對已取得第二類醫療器械分類界定告知書但資料審查階段發現申請人宣稱的臨床價值或預期用途可能涉及產品分類調整的，應告知申請人重新作分類界定。

3. 專家審查會。專家審查會以線上形式進行，專家與申請人不在同一現場，通過線上聽取申請人的PPT彙報及答辯交流來審查產品。申請人應提前做好充分準備，彙報內容僅限於已提交的申報資料，應注意前期提交資料的完整性，在資料補正階段，一次性補充所有資料。